Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Dexmedetomidine vs Propofol-lidocaine Mixture in Preventing the Post Operative Emergence Agitation Following Sevoflurane Anasthesia

19 мая 2026 г. обновлено: Taher Mohamed Aboelyamin, Sohag University

The Efficacy of Dexmedetomidine Versus Propofol-lidocaine Mixture in Preventing the Post Operative Emergence Agitation Following Sevoflurane Anesthesia in Pediatric Ophthalmic Surgeries , A Prospective Randomized Comparative Controlled Study

Primary we will Compare the Efficacy between Dexmedetomidine and "Propofol-lidocaine" mixture in preventing the post operative emergence agitation following sevoflurane anasthesia in pediatric ophthalmic surgeries Secondary we will evaluate time of extubation, time of orientation, Hemodynamic variables, Visual analog scale ( VAS), facial expressions scale , Adverse events

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Подробное описание

Emergence agitation (EA) is a frequent and distressing complication in pediatric anesthesia, particularly following the use of volatile agents such as sevoflurane. It is characterized by restlessness, inconsolable crying, disorientation, and incongruent behavior during the early recovery period from general anesthesia (Dahmani S et al.,2014 ). Although EA is usually self-limited, it may cause harm to patients by leading to self-injury, disruption of surgical sites, removal of intravenous lines, or increased stress for caregivers and healthcare providers. The reported incidence of EA in children ranges between 10% and 80%, with higher prevalence observed in younger patients and in ophthalmic surgeries due to sensory deprivation and postoperative discomfort (Dahmani S et al.,2014 ). Sevoflurane remains the most widely used inhalational agent in pediatric anesthesia because of its rapid induction, low airway irritability, and favorable hemodynamic profile. However, it has been consistently associated with a higher risk of EA compared with other anesthetic techniques (Zhang Y et al., 2022) - (Liu J et al., 2022). Dexmedetomidine, a highly selective α2-adrenergic receptor agonist, has emerged as a promising agent due to its sedative, analgesic, and anxiolytic properties without significant respiratory depression (Zhang Y et al., 2022) - (Liu J et al., 2022). Several studies have demonstrated its efficacy in reducing the incidence and severity of EA when administered perioperatively (Zhang Y et al., 2022)- (Abdel-Ghaffar HS et al., 2019). On the other hand, propofol, a short-acting intravenous anesthetic with sedative and antiemetic properties, has also been investigated for EA prevention. When combined with lidocaine, propofol infusion provides not only smooth sedation and rapid recovery but also decreases pain associated with injection and potentially modulates airway reflexes and emergence agitation (Kim YH et al., 2014). Previous studies have shown that a single bolus dose of propofol at the end of surgery can reduce EA incidence in children undergoing ophthalmic surgery (Aouad MT t al., 2007). Meta-analyses further confirmed the beneficial role of propofol in reducing EA and improving recovery profiles (Liu J et al.,2022) -(Li Y et al.,2019). In ophthalmic surgeries for young children, smooth emergence from anesthesia is crucial, as agitation can compromise surgical outcomes, increase the risk of complications, and delay recovery (Kim YH et al., 2014)- (Aouad MT t al., 2007).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: taher mohamed, residant
  • Номер телефона: 01120799228
  • Электронная почта: taher2014mohamed@yahoo.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: elhadad ali mousa, professor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Inclusion Criteria:

  • patients aged 2-8 years .
  • ASA physical status I-II.
  • Scheduled for elective surgeries under general anesthesia with sevoflurane

Exclusion Criteria:

  • History of psychiatric illness or cognitive impairment.
  • Known allergy to study drugs.
  • Severe cardiovascular, hepatic, or renal disease.
  • Chronic use of sedatives or opioids.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: dexmedetomidine
Dexmedetomidine 0.3mcg /kg over diluted in 10 ml 0.9% Na cl over 10 min and 10 min before end of surgery
Dexmedetomidine 0.3mcg /kg over diluted in 10 ml 0.9% Na cl over 10 min and 10 min before end of surgery
Экспериментальный: Propofol plus lidocaine
Propofol 2mg/kg plus lidocaine 1mg/kg over 10 min and 10 min before end of surgery
Propofol 2mg/kg plus lidocaine 1mg/kg over 10 min and 10 min before end of surgery.
Плацебо Компаратор: placebo
receive placebo 10 ml 0.9% Nacl over 10 min and 10 min before end of surgery
receive placebo 10 ml 0.9% Nacl over 10 min and 10 min before end of surgery

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Incidence of emergence agitation
Временное ограничение: Assessed at 5, 10, 15, and 30 minutes after extubation in the post-anesthesia care unit (PACU)
Incidence of emergence agitation assessed using Aono's Four-Point Scale after extubation in pediatric patients undergoing ophthalmic surgery under sevoflurane anesthesia.
Assessed at 5, 10, 15, and 30 minutes after extubation in the post-anesthesia care unit (PACU)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Time to extubation
Временное ограничение: From discontinuation of anesthesia until extubation, up to 30 minutes
The interval between discontinuation of anesthetic agents and successful extubation.
From discontinuation of anesthesia until extubation, up to 30 minutes
Time to orientation
Временное ограничение: During recovery period in PACU, up to 30 minutes postoperatively
The interval between discontinuation of anesthetic agents and recovery of adequate consciousness to follow simple commands.
During recovery period in PACU, up to 30 minutes postoperatively
Hemodynamic variables
Временное ограничение: From baseline until 30 minutes postoperatively
Assessment of heart rate during emergence and recovery period.
From baseline until 30 minutes postoperatively
Postoperative pain score
Временное ограничение: During the first 4 postoperative hours
Assessment of postoperative pain using Wong-Baker FACES scale according to patient age.
During the first 4 postoperative hours
Adverse events
Временное ограничение: During surgery and within the first 24 postoperative hours
Incidence of adverse events including bradycardia, hypotension, nausea, vomiting, respiratory depression, and postoperative nausea and vomiting.
During surgery and within the first 24 postoperative hours

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 мая 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться