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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07601698
Dexmedetomidine vs Propofol-lidocaine Mixture in Preventing the Post Operative Emergence Agitation Following Sevoflurane Anasthesia
19. Mai 2026 aktualisiert von: Taher Mohamed Aboelyamin, Sohag University
The Efficacy of Dexmedetomidine Versus Propofol-lidocaine Mixture in Preventing the Post Operative Emergence Agitation Following Sevoflurane Anesthesia in Pediatric Ophthalmic Surgeries , A Prospective Randomized Comparative Controlled Study
Primary we will Compare the Efficacy between Dexmedetomidine and "Propofol-lidocaine" mixture in preventing the post operative emergence agitation following sevoflurane anasthesia in pediatric ophthalmic surgeries Secondary we will evaluate time of extubation, time of orientation, Hemodynamic variables, Visual analog scale ( VAS), facial expressions scale , Adverse events
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Emergence agitation (EA) is a frequent and distressing complication in pediatric anesthesia, particularly following the use of volatile agents such as sevoflurane.
It is characterized by restlessness, inconsolable crying, disorientation, and incongruent behavior during the early recovery period from general anesthesia (Dahmani S et al.,2014 ).
Although EA is usually self-limited, it may cause harm to patients by leading to self-injury, disruption of surgical sites, removal of intravenous lines, or increased stress for caregivers and healthcare providers.
The reported incidence of EA in children ranges between 10% and 80%, with higher prevalence observed in younger patients and in ophthalmic surgeries due to sensory deprivation and postoperative discomfort (Dahmani S et al.,2014 ).
Sevoflurane remains the most widely used inhalational agent in pediatric anesthesia because of its rapid induction, low airway irritability, and favorable hemodynamic profile.
However, it has been consistently associated with a higher risk of EA compared with other anesthetic techniques (Zhang Y et al., 2022) - (Liu J et al., 2022).
Dexmedetomidine, a highly selective α2-adrenergic receptor agonist, has emerged as a promising agent due to its sedative, analgesic, and anxiolytic properties without significant respiratory depression (Zhang Y et al., 2022) - (Liu J et al., 2022).
Several studies have demonstrated its efficacy in reducing the incidence and severity of EA when administered perioperatively (Zhang Y et al., 2022)- (Abdel-Ghaffar HS et al., 2019).
On the other hand, propofol, a short-acting intravenous anesthetic with sedative and antiemetic properties, has also been investigated for EA prevention.
When combined with lidocaine, propofol infusion provides not only smooth sedation and rapid recovery but also decreases pain associated with injection and potentially modulates airway reflexes and emergence agitation (Kim YH et al., 2014).
Previous studies have shown that a single bolus dose of propofol at the end of surgery can reduce EA incidence in children undergoing ophthalmic surgery (Aouad MT t al., 2007).
Meta-analyses further confirmed the beneficial role of propofol in reducing EA and improving recovery profiles (Liu J et al.,2022) -(Li Y et al.,2019).
In ophthalmic surgeries for young children, smooth emergence from anesthesia is crucial, as agitation can compromise surgical outcomes, increase the risk of complications, and delay recovery (Kim YH et al., 2014)- (Aouad MT t al., 2007).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
200
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: taher mohamed, residant
- Telefonnummer: 01120799228
- E-Mail: taher2014mohamed@yahoo.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: elhadad ali mousa, professor
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- patients aged 2-8 years .
- ASA physical status I-II.
- Scheduled for elective surgeries under general anesthesia with sevoflurane
Exclusion Criteria:
- History of psychiatric illness or cognitive impairment.
- Known allergy to study drugs.
- Severe cardiovascular, hepatic, or renal disease.
- Chronic use of sedatives or opioids.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: dexmedetomidine
Dexmedetomidine 0.3mcg /kg over diluted in 10 ml 0.9% Na cl over 10 min and 10 min before end of surgery
|
Dexmedetomidine 0.3mcg /kg over diluted in 10 ml 0.9% Na cl over 10 min and 10 min before end of surgery
|
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Experimental: Propofol plus lidocaine
Propofol 2mg/kg plus lidocaine 1mg/kg over 10 min and 10 min before end of surgery
|
Propofol 2mg/kg plus lidocaine 1mg/kg over 10 min and 10 min before end of surgery.
|
|
Placebo-Komparator: placebo
receive placebo 10 ml 0.9% Nacl over 10 min and 10 min before end of surgery
|
receive placebo 10 ml 0.9% Nacl over 10 min and 10 min before end of surgery
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Incidence of emergence agitation
Zeitfenster: Assessed at 5, 10, 15, and 30 minutes after extubation in the post-anesthesia care unit (PACU)
|
Incidence of emergence agitation assessed using Aono's Four-Point Scale after extubation in pediatric patients undergoing ophthalmic surgery under sevoflurane anesthesia.
|
Assessed at 5, 10, 15, and 30 minutes after extubation in the post-anesthesia care unit (PACU)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Time to extubation
Zeitfenster: From discontinuation of anesthesia until extubation, up to 30 minutes
|
The interval between discontinuation of anesthetic agents and successful extubation.
|
From discontinuation of anesthesia until extubation, up to 30 minutes
|
|
Time to orientation
Zeitfenster: During recovery period in PACU, up to 30 minutes postoperatively
|
The interval between discontinuation of anesthetic agents and recovery of adequate consciousness to follow simple commands.
|
During recovery period in PACU, up to 30 minutes postoperatively
|
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Hemodynamic variables
Zeitfenster: From baseline until 30 minutes postoperatively
|
Assessment of heart rate during emergence and recovery period.
|
From baseline until 30 minutes postoperatively
|
|
Postoperative pain score
Zeitfenster: During the first 4 postoperative hours
|
Assessment of postoperative pain using Wong-Baker FACES scale according to patient age.
|
During the first 4 postoperative hours
|
|
Adverse events
Zeitfenster: During surgery and within the first 24 postoperative hours
|
Incidence of adverse events including bradycardia, hypotension, nausea, vomiting, respiratory depression, and postoperative nausea and vomiting.
|
During surgery and within the first 24 postoperative hours
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Mai 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. November 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Mai 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Mai 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- Erkrankungen des Nervensystems
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- Neurobehaviorale Manifestationen
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- Delirium
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Entstehung Delirium
- Organische Chemikalien
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Azolen
- Kohlenwasserstoffe
- Kohlenwasserstoffe, zyklisch
- Kohlenwasserstoffe, aromatisch
- Imidazoles
- Phenole
- Benzolderivate
- Dexmedetomidin
- Propofol
Andere Studien-ID-Nummern
- EA in sevofluran in anesthesia
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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