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Dexmedetomidine vs Propofol-lidocaine Mixture in Preventing the Post Operative Emergence Agitation Following Sevoflurane Anasthesia

19. Mai 2026 aktualisiert von: Taher Mohamed Aboelyamin, Sohag University

The Efficacy of Dexmedetomidine Versus Propofol-lidocaine Mixture in Preventing the Post Operative Emergence Agitation Following Sevoflurane Anesthesia in Pediatric Ophthalmic Surgeries , A Prospective Randomized Comparative Controlled Study

Primary we will Compare the Efficacy between Dexmedetomidine and "Propofol-lidocaine" mixture in preventing the post operative emergence agitation following sevoflurane anasthesia in pediatric ophthalmic surgeries Secondary we will evaluate time of extubation, time of orientation, Hemodynamic variables, Visual analog scale ( VAS), facial expressions scale , Adverse events

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Emergence agitation (EA) is a frequent and distressing complication in pediatric anesthesia, particularly following the use of volatile agents such as sevoflurane. It is characterized by restlessness, inconsolable crying, disorientation, and incongruent behavior during the early recovery period from general anesthesia (Dahmani S et al.,2014 ). Although EA is usually self-limited, it may cause harm to patients by leading to self-injury, disruption of surgical sites, removal of intravenous lines, or increased stress for caregivers and healthcare providers. The reported incidence of EA in children ranges between 10% and 80%, with higher prevalence observed in younger patients and in ophthalmic surgeries due to sensory deprivation and postoperative discomfort (Dahmani S et al.,2014 ). Sevoflurane remains the most widely used inhalational agent in pediatric anesthesia because of its rapid induction, low airway irritability, and favorable hemodynamic profile. However, it has been consistently associated with a higher risk of EA compared with other anesthetic techniques (Zhang Y et al., 2022) - (Liu J et al., 2022). Dexmedetomidine, a highly selective α2-adrenergic receptor agonist, has emerged as a promising agent due to its sedative, analgesic, and anxiolytic properties without significant respiratory depression (Zhang Y et al., 2022) - (Liu J et al., 2022). Several studies have demonstrated its efficacy in reducing the incidence and severity of EA when administered perioperatively (Zhang Y et al., 2022)- (Abdel-Ghaffar HS et al., 2019). On the other hand, propofol, a short-acting intravenous anesthetic with sedative and antiemetic properties, has also been investigated for EA prevention. When combined with lidocaine, propofol infusion provides not only smooth sedation and rapid recovery but also decreases pain associated with injection and potentially modulates airway reflexes and emergence agitation (Kim YH et al., 2014). Previous studies have shown that a single bolus dose of propofol at the end of surgery can reduce EA incidence in children undergoing ophthalmic surgery (Aouad MT t al., 2007). Meta-analyses further confirmed the beneficial role of propofol in reducing EA and improving recovery profiles (Liu J et al.,2022) -(Li Y et al.,2019). In ophthalmic surgeries for young children, smooth emergence from anesthesia is crucial, as agitation can compromise surgical outcomes, increase the risk of complications, and delay recovery (Kim YH et al., 2014)- (Aouad MT t al., 2007).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: elhadad ali mousa, professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • patients aged 2-8 years .
  • ASA physical status I-II.
  • Scheduled for elective surgeries under general anesthesia with sevoflurane

Exclusion Criteria:

  • History of psychiatric illness or cognitive impairment.
  • Known allergy to study drugs.
  • Severe cardiovascular, hepatic, or renal disease.
  • Chronic use of sedatives or opioids.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: dexmedetomidine
Dexmedetomidine 0.3mcg /kg over diluted in 10 ml 0.9% Na cl over 10 min and 10 min before end of surgery
Dexmedetomidine 0.3mcg /kg over diluted in 10 ml 0.9% Na cl over 10 min and 10 min before end of surgery
Experimental: Propofol plus lidocaine
Propofol 2mg/kg plus lidocaine 1mg/kg over 10 min and 10 min before end of surgery
Propofol 2mg/kg plus lidocaine 1mg/kg over 10 min and 10 min before end of surgery.
Placebo-Komparator: placebo
receive placebo 10 ml 0.9% Nacl over 10 min and 10 min before end of surgery
receive placebo 10 ml 0.9% Nacl over 10 min and 10 min before end of surgery

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of emergence agitation
Zeitfenster: Assessed at 5, 10, 15, and 30 minutes after extubation in the post-anesthesia care unit (PACU)
Incidence of emergence agitation assessed using Aono's Four-Point Scale after extubation in pediatric patients undergoing ophthalmic surgery under sevoflurane anesthesia.
Assessed at 5, 10, 15, and 30 minutes after extubation in the post-anesthesia care unit (PACU)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time to extubation
Zeitfenster: From discontinuation of anesthesia until extubation, up to 30 minutes
The interval between discontinuation of anesthetic agents and successful extubation.
From discontinuation of anesthesia until extubation, up to 30 minutes
Time to orientation
Zeitfenster: During recovery period in PACU, up to 30 minutes postoperatively
The interval between discontinuation of anesthetic agents and recovery of adequate consciousness to follow simple commands.
During recovery period in PACU, up to 30 minutes postoperatively
Hemodynamic variables
Zeitfenster: From baseline until 30 minutes postoperatively
Assessment of heart rate during emergence and recovery period.
From baseline until 30 minutes postoperatively
Postoperative pain score
Zeitfenster: During the first 4 postoperative hours
Assessment of postoperative pain using Wong-Baker FACES scale according to patient age.
During the first 4 postoperative hours
Adverse events
Zeitfenster: During surgery and within the first 24 postoperative hours
Incidence of adverse events including bradycardia, hypotension, nausea, vomiting, respiratory depression, and postoperative nausea and vomiting.
During surgery and within the first 24 postoperative hours

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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Klinische Studien zur Emergenz Agitation

Klinische Studien zur Dexmedetomidine

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