Acute Risk Monitoring for Oncology Therapy Regimen (ARMOR)
15 mai 2026 mis à jour par: University of California, San Francisco
Acute Risk Monitoring for Oncology Therapy Regimens (ARMOR): A Silent Prospective Validation of a Machine Learning Model
Patients undergoing outpatient infusion systemic therapy for cancer are at risk for potentially preventable, unplanned acute care in the form of emergency department (ED) visits and hospitalizations.
These events impact patient outcomes, treatment decisions, and healthcare costs.
To address this need, the Centers for Medicare & Medicaid Services developed the chemotherapy measure (OP-35).
Recent randomized controlled studies indicate that electronic health record (EHR)-based machine learning (ML) approaches accurately direct supportive care to reduce acute care during radiotherapy.
This study aims to develop and prospectively validate ML approaches to predict the risk of OP-35 qualifying, potentially preventable, acute care events within 30 days of infusion systemic therapy.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIVES:
I. Develop and retrospectively validate electronic health record-based machine learning models using routinely collected clinical data from patients receiving systemic therapy to predict risk of potentially preventable OP-35 qualifying acute care events. (Phase 1: Retrospective)
II. Prospectively validate machine learning models across distinct time periods. (Phase 2: Prospective)
III. Understand patterns of care by stratifying and analyzing model performance by treatment type, cancer diagnosis, and race/ethnicity to assess bias and disparities in outcomes.
OUTLINE:
Retrospective and prospective clinical data obtained from medical records will be used to develop and validate predictive machine learning models. Prospective data will be divided into 2 phases: Prospective validation (PV) 1 and PV 2.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
4740
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California, San Francisco
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Adult patients receiving care for cancer
La description
Inclusion Criteria:
- Patients 18 years or older diagnosed with cancer who receive care at UCSF and/or one of the UCSF affiliate locations.
Exclusion Criteria:
- Patients under the age of 18.
- Patients receiving care as part of a clinical trial.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients receiving cancer therapy at University of California, San Francisco (UCSF)
All adults undergoing systemic cancer-related therapy from July 2017 to March 2024 at any UCSF outpatient, infusion center with available OP-35 data.
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Retrospective chart reviews for data collection will be conducted.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Area under the receiver operating characteristic curve (AUROC) for OP-35 prediction model.
Délai: Up to 6.75 years
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UCSF patients receiving infusion systemic therapy had clinical data incorporated into machine learning (ML) models to predict risk of Centers for Medicare & Medicaid Services Chemotherapy Measure (OP-35) qualifying acute care events within 30 days of infusion.
Models included variables such as cancer diagnosis, therapeutic agents, and laboratory values.
Three ML approaches were employed to train models in predicting OP-35 events.
Models were trained and retrospectively validated on data from July 7, 2017, to February 11, 2021, and prospectively validated on 2 cohorts: April 17, 2023, to October 29, 2023 (PV1) and February 19, 2024, to March 31, 2024 (PV2) to generate a validation AUROC.
The initial prospective validation occurred over a pre-planned period with the assumption of a 2% event rate, based on the model development data, with an alpha of 0.05 and 84% power to detect an AUROC of 0.75, requiring a sample size of at least 8000 infusions.
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Up to 6.75 years
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julian Hong, MD, MS, University of California, San Francisco
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mai 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2026
Première publication (Réel)
22 mai 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20721 (Identificateur de registre: DAIDS-ES Registry Number)
- R01CA277782 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
De-identified data may be shared with study collaborators during the course of the study.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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