Acute Risk Monitoring for Oncology Therapy Regimen (ARMOR)
2026年5月15日 更新者：University of California, San Francisco
Acute Risk Monitoring for Oncology Therapy Regimens (ARMOR): A Silent Prospective Validation of a Machine Learning Model
Patients undergoing outpatient infusion systemic therapy for cancer are at risk for potentially preventable, unplanned acute care in the form of emergency department (ED) visits and hospitalizations.
These events impact patient outcomes, treatment decisions, and healthcare costs.
To address this need, the Centers for Medicare & Medicaid Services developed the chemotherapy measure (OP-35).
Recent randomized controlled studies indicate that electronic health record (EHR)-based machine learning (ML) approaches accurately direct supportive care to reduce acute care during radiotherapy.
This study aims to develop and prospectively validate ML approaches to predict the risk of OP-35 qualifying, potentially preventable, acute care events within 30 days of infusion systemic therapy.
調査の概要
詳細な説明
OBJECTIVES:
I. Develop and retrospectively validate electronic health record-based machine learning models using routinely collected clinical data from patients receiving systemic therapy to predict risk of potentially preventable OP-35 qualifying acute care events. (Phase 1: Retrospective)
II. Prospectively validate machine learning models across distinct time periods. (Phase 2: Prospective)
III. Understand patterns of care by stratifying and analyzing model performance by treatment type, cancer diagnosis, and race/ethnicity to assess bias and disparities in outcomes.
OUTLINE:
Retrospective and prospective clinical data obtained from medical records will be used to develop and validate predictive machine learning models. Prospective data will be divided into 2 phases: Prospective validation (PV) 1 and PV 2.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
4740
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Adult patients receiving care for cancer
説明
Inclusion Criteria:
- Patients 18 years or older diagnosed with cancer who receive care at UCSF and/or one of the UCSF affiliate locations.
Exclusion Criteria:
- Patients under the age of 18.
- Patients receiving care as part of a clinical trial.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
Patients receiving cancer therapy at University of California, San Francisco (UCSF)
All adults undergoing systemic cancer-related therapy from July 2017 to March 2024 at any UCSF outpatient, infusion center with available OP-35 data.
|
Retrospective chart reviews for data collection will be conducted.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Area under the receiver operating characteristic curve (AUROC) for OP-35 prediction model.
時間枠：Up to 6.75 years
|
UCSF patients receiving infusion systemic therapy had clinical data incorporated into machine learning (ML) models to predict risk of Centers for Medicare & Medicaid Services Chemotherapy Measure (OP-35) qualifying acute care events within 30 days of infusion.
Models included variables such as cancer diagnosis, therapeutic agents, and laboratory values.
Three ML approaches were employed to train models in predicting OP-35 events.
Models were trained and retrospectively validated on data from July 7, 2017, to February 11, 2021, and prospectively validated on 2 cohorts: April 17, 2023, to October 29, 2023 (PV1) and February 19, 2024, to March 31, 2024 (PV2) to generate a validation AUROC.
The initial prospective validation occurred over a pre-planned period with the assumption of a 2% event rate, based on the model development data, with an alpha of 0.05 and 84% power to detect an AUROC of 0.75, requiring a sample size of at least 8000 infusions.
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Up to 6.75 years
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Julian Hong, MD, MS、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月1日
一次修了 (実際)
2024年3月31日
研究の完了 (実際)
2024年3月31日
試験登録日
最初に提出
2026年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年5月15日
最初の投稿 (実際)
2026年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月15日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20721 (DAIDS-ES Registry Number)
- R01CA277782 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
De-identified data may be shared with study collaborators during the course of the study.
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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