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Acute Risk Monitoring for Oncology Therapy Regimen (ARMOR)

15 maggio 2026 aggiornato da: University of California, San Francisco

Acute Risk Monitoring for Oncology Therapy Regimens (ARMOR): A Silent Prospective Validation of a Machine Learning Model

Patients undergoing outpatient infusion systemic therapy for cancer are at risk for potentially preventable, unplanned acute care in the form of emergency department (ED) visits and hospitalizations. These events impact patient outcomes, treatment decisions, and healthcare costs. To address this need, the Centers for Medicare & Medicaid Services developed the chemotherapy measure (OP-35). Recent randomized controlled studies indicate that electronic health record (EHR)-based machine learning (ML) approaches accurately direct supportive care to reduce acute care during radiotherapy. This study aims to develop and prospectively validate ML approaches to predict the risk of OP-35 qualifying, potentially preventable, acute care events within 30 days of infusion systemic therapy.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBJECTIVES:

I. Develop and retrospectively validate electronic health record-based machine learning models using routinely collected clinical data from patients receiving systemic therapy to predict risk of potentially preventable OP-35 qualifying acute care events. (Phase 1: Retrospective)

II. Prospectively validate machine learning models across distinct time periods. (Phase 2: Prospective)

III. Understand patterns of care by stratifying and analyzing model performance by treatment type, cancer diagnosis, and race/ethnicity to assess bias and disparities in outcomes.

OUTLINE:

Retrospective and prospective clinical data obtained from medical records will be used to develop and validate predictive machine learning models. Prospective data will be divided into 2 phases: Prospective validation (PV) 1 and PV 2.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

4740

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adult patients receiving care for cancer

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients 18 years or older diagnosed with cancer who receive care at UCSF and/or one of the UCSF affiliate locations.

Exclusion Criteria:

  • Patients under the age of 18.
  • Patients receiving care as part of a clinical trial.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Patients receiving cancer therapy at University of California, San Francisco (UCSF)
All adults undergoing systemic cancer-related therapy from July 2017 to March 2024 at any UCSF outpatient, infusion center with available OP-35 data.
Altro: Medical record review
Retrospective chart reviews for data collection will be conducted.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area under the receiver operating characteristic curve (AUROC) for OP-35 prediction model.
Lasso di tempo: Up to 6.75 years
UCSF patients receiving infusion systemic therapy had clinical data incorporated into machine learning (ML) models to predict risk of Centers for Medicare & Medicaid Services Chemotherapy Measure (OP-35) qualifying acute care events within 30 days of infusion. Models included variables such as cancer diagnosis, therapeutic agents, and laboratory values. Three ML approaches were employed to train models in predicting OP-35 events. Models were trained and retrospectively validated on data from July 7, 2017, to February 11, 2021, and prospectively validated on 2 cohorts: April 17, 2023, to October 29, 2023 (PV1) and February 19, 2024, to March 31, 2024 (PV2) to generate a validation AUROC. The initial prospective validation occurred over a pre-planned period with the assumption of a 2% event rate, based on the model development data, with an alpha of 0.05 and 84% power to detect an AUROC of 0.75, requiring a sample size of at least 8000 infusions.
Up to 6.75 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Conquer Cancer Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Julian Hong, MD, MS, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20721 (DAIDS-ES Registry Number)
  • R01CA277782 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

De-identified data may be shared with study collaborators during the course of the study.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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