tSCS in Children With Spina Bifida
22 mai 2026 mis à jour par: Bailey Petersen
Transcutaneous Spinal Cord Stimulation to Improve Strength and Gait in Children With Spina Bifida
A single-center, open-label, investigational pilot trial to explore potential effects of transcutaneous spinal cord stimulation on leg muscle strength and walking in children with myelomeningocele.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Transcutaneous, or non-invasive, spinal cord stimulation (tSCS) has been effective at improving motor control, especially walking, in adults with a variety of neuromuscular disorders and in children with spinal cord injury.
Children with spina bifida often have similar difficulties with walking, muscle strength and bladder control throughout their lives, with few effective therapies to reliably improve walking.
In this pilot, the investigators will test if tSCS can improve motor deficits and bladder control in children with spina bifida.
The investigators are enrolling up to 20 subjects with myelomeningocele, ages 4-17 years old, that have some difficulty walking but can walk for even short distances with assistance, and that have bladder dysfunction with a stable bladder regimen.
Over 4-6 weeks, children will have stimulation using non-invasive tSCS electrodes placed on their low back.
Similar protocols have been used for tSCS in children with spinal cord injury and children with cerebral palsy.
All previous tSCS studies have shown that this is a safe technology for use with pediatric populations.
This pilot study will be used to refine the design of future randomized controlled trials to test tSCS over standard physical therapy care.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sydney Bader, MS
- Numéro de téléphone: 412-648-4196
- E-mail: syb17@pitt.edu
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Recrutement
- University of Pittsburgh
-
Contact:
- Sydney Bader, MS
- E-mail: syb17@pitt.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion Criteria:
- Diagnosed myelomeningocele confirmed by a neurosurgeon or neurologist
- Some difficulty ambulating, but able to ambulate at least a short distance (10 meters) with devices and/or assistance.
- Between the ages of 4 and 17 years of age.
- Documented neurogenic bladder dysfunction
- On a stable bladder management regimen at least 4-6 weeks prior to the enrollment in the trial
Exclusion Criteria:
- Severe behavioral or cognitive impairments that preclude participation in the study, in the opinion of the investigator.
- Has an active surgery planned for impairments from spina bifida (e.g. tethered cord syndrome surgery or orthopedic surgery) or has had surgery in the last 6 months.
- Is pregnant. Pregnancy will be assessed via verbal report.
- Open wounds at the thoracic or lumbar spine that precludes transcutaneous stimulation.
- Implanted or attached electronic device in any location of the body (e.g. pacemakers, baclofen pumps, or implanted insulin pumps)
- Symptomatic urinary tract infection, urinary tract infection for which they are currently receiving treatment, scheduled urological surgery, or inability to perform or receive catheterization.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Transcutaneous SCS
All participants will be receiving transcutaneous spinal cord stimulation
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an off the shelf TENS unit or Digitimer DS8R (using same parameters as TENS unit)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Muscle Strength
Délai: 4-6 weeks
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change in isometric torque of quadriceps during knee extension
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4-6 weeks
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Gait Kinematics
Délai: 4-6 weeks
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Change in joint angles in tSCS vs no stim conditions
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4-6 weeks
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Bladder capacity
Délai: 4-6 weeks
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Change in cystometric bladder capacity with tSCS vs no stim conditions
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4-6 weeks
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Gait Kinetics
Délai: 4-6 weeks
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Changes in ground reaction forces with and without stimulation
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4-6 weeks
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Bladder Pressure
Délai: 4-6 weeks
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Change in voiding pressure with tSCS vs no stim conditions
|
4-6 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bailey Petersen, PhD, University of Pittsburgh
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Keller A, Singh G, Sommerfeld JH, King M, Parikh P, Ugiliweneza B, D'Amico J, Gerasimenko Y, Behrman AL. Noninvasive spinal stimulation safely enables upright posture in children with spinal cord injury. Nat Commun. 2021 Oct 6;12(1):5850. doi: 10.1038/s41467-021-26026-z.
- Amirova L, Keller A, Singh G, King M, Parikh P, Stepp N, Ugiliweneza B, Gerasimenko Y, Behrman AL. Cumulative Transcutaneous Spinal Stimulation with Locomotor Training Safely Improves Trunk Control in Children with Spinal Cord Injury: Pilot Study. Children (Basel). 2025 Jun 21;12(7):817. doi: 10.3390/children12070817.
- Neighbors E, Brunn L, Casamento-Moran A, Martin R. Transcutaneous Spinal Cord Stimulation Enables Recovery of Walking in Children with Acute Flaccid Myelitis. Children (Basel). 2024 Sep 12;11(9):1116. doi: 10.3390/children11091116.
- Hastings S, Zhong H, Feinstein R, Zelczer G, Mitrovich C, Gad P, Edgerton VR. A pilot study combining noninvasive spinal neuromodulation and activity-based neurorehabilitation therapy in children with cerebral palsy. Nat Commun. 2022 Oct 5;13(1):5660. doi: 10.1038/s41467-022-33208-w.
- Danielsson AJ, Bartonek A, Levey E, McHale K, Sponseller P, Saraste H. Associations between orthopaedic findings, ambulation and health-related quality of life in children with myelomeningocele. J Child Orthop. 2008 Feb;2(1):45-54. doi: 10.1007/s11832-007-0069-6. Epub 2007 Dec 15.
- McCoy AR, Singerman L, Anand N, Kanallakan A. Spina Bifida. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2025 Aug;36(3):513-530. doi: 10.1016/j.pmr.2025.03.003. Epub 2025 May 29.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
10 juin 2026
Achèvement primaire (Estimé)
10 mars 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
10 mars 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mai 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2026
Première publication (Réel)
29 mai 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY25100066
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
De-identified individual participant data collected during the trial may be shared with other researchers for the purpose of data analysis and collaboration.
Délai de partage IPD
Data will become available at the end of the trial upon publication of the first manuscript.
Critères d'accès au partage IPD
Data must be directly requested to the PI and will be shared upon completion of necessary data sharing agreement to protect confidential patient information.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
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