このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

tSCS in Children With Spina Bifida

2026年5月22日 更新者：Bailey Petersen

Transcutaneous Spinal Cord Stimulation to Improve Strength and Gait in Children With Spina Bifida

A single-center, open-label, investigational pilot trial to explore potential effects of transcutaneous spinal cord stimulation on leg muscle strength and walking in children with myelomeningocele.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

Transcutaneous, or non-invasive, spinal cord stimulation (tSCS) has been effective at improving motor control, especially walking, in adults with a variety of neuromuscular disorders and in children with spinal cord injury. Children with spina bifida often have similar difficulties with walking, muscle strength and bladder control throughout their lives, with few effective therapies to reliably improve walking. In this pilot, the investigators will test if tSCS can improve motor deficits and bladder control in children with spina bifida. The investigators are enrolling up to 20 subjects with myelomeningocele, ages 4-17 years old, that have some difficulty walking but can walk for even short distances with assistance, and that have bladder dysfunction with a stable bladder regimen. Over 4-6 weeks, children will have stimulation using non-invasive tSCS electrodes placed on their low back. Similar protocols have been used for tSCS in children with spinal cord injury and children with cerebral palsy. All previous tSCS studies have shown that this is a safe technology for use with pediatric populations. This pilot study will be used to refine the design of future randomized controlled trials to test tSCS over standard physical therapy care.

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Sydney Bader, MS
  • 電話番号：412-648-4196
  • メール：syb17@pitt.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • 募集
        • University of Pittsburgh
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed myelomeningocele confirmed by a neurosurgeon or neurologist
  • Some difficulty ambulating, but able to ambulate at least a short distance (10 meters) with devices and/or assistance.
  • Between the ages of 4 and 17 years of age.
  • Documented neurogenic bladder dysfunction
  • On a stable bladder management regimen at least 4-6 weeks prior to the enrollment in the trial

Exclusion Criteria:

  • Severe behavioral or cognitive impairments that preclude participation in the study, in the opinion of the investigator.
  • Has an active surgery planned for impairments from spina bifida (e.g. tethered cord syndrome surgery or orthopedic surgery) or has had surgery in the last 6 months.
  • Is pregnant. Pregnancy will be assessed via verbal report.
  • Open wounds at the thoracic or lumbar spine that precludes transcutaneous stimulation.
  • Implanted or attached electronic device in any location of the body (e.g. pacemakers, baclofen pumps, or implanted insulin pumps)
  • Symptomatic urinary tract infection, urinary tract infection for which they are currently receiving treatment, scheduled urological surgery, or inability to perform or receive catheterization.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Transcutaneous SCS
All participants will be receiving transcutaneous spinal cord stimulation
デバイス：Transcutaneous stimulator
an off the shelf TENS unit or Digitimer DS8R (using same parameters as TENS unit)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Muscle Strength
時間枠：4-6 weeks
change in isometric torque of quadriceps during knee extension
4-6 weeks
Gait Kinematics
時間枠：4-6 weeks
Change in joint angles in tSCS vs no stim conditions
4-6 weeks
Bladder capacity
時間枠：4-6 weeks
Change in cystometric bladder capacity with tSCS vs no stim conditions
4-6 weeks
Gait Kinetics
時間枠：4-6 weeks
Changes in ground reaction forces with and without stimulation
4-6 weeks
Bladder Pressure
時間枠：4-6 weeks
Change in voiding pressure with tSCS vs no stim conditions
4-6 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bailey Petersen

捜査官

  • 主任研究者：Bailey Petersen, PhD、University of Pittsburgh

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年6月10日

一次修了 (推定)

2028年3月10日

研究の完了 (推定)

2029年3月10日

試験登録日

最初に提出

2026年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年5月22日

最初の投稿 (実際)

2026年5月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月22日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY25100066

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

De-identified individual participant data collected during the trial may be shared with other researchers for the purpose of data analysis and collaboration.

IPD 共有時間枠

Data will become available at the end of the trial upon publication of the first manuscript.

IPD 共有アクセス基準

Data must be directly requested to the PI and will be shared upon completion of necessary data sharing agreement to protect confidential patient information.

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

Transcutaneous stimulatorの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Ethiopia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する