Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

tSCS in Children With Spina Bifida

22 мая 2026 г. обновлено: Bailey Petersen

Transcutaneous Spinal Cord Stimulation to Improve Strength and Gait in Children With Spina Bifida

A single-center, open-label, investigational pilot trial to explore potential effects of transcutaneous spinal cord stimulation on leg muscle strength and walking in children with myelomeningocele.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Transcutaneous, or non-invasive, spinal cord stimulation (tSCS) has been effective at improving motor control, especially walking, in adults with a variety of neuromuscular disorders and in children with spinal cord injury. Children with spina bifida often have similar difficulties with walking, muscle strength and bladder control throughout their lives, with few effective therapies to reliably improve walking. In this pilot, the investigators will test if tSCS can improve motor deficits and bladder control in children with spina bifida. The investigators are enrolling up to 20 subjects with myelomeningocele, ages 4-17 years old, that have some difficulty walking but can walk for even short distances with assistance, and that have bladder dysfunction with a stable bladder regimen. Over 4-6 weeks, children will have stimulation using non-invasive tSCS electrodes placed on their low back. Similar protocols have been used for tSCS in children with spinal cord injury and children with cerebral palsy. All previous tSCS studies have shown that this is a safe technology for use with pediatric populations. This pilot study will be used to refine the design of future randomized controlled trials to test tSCS over standard physical therapy care.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sydney Bader, MS
  • Номер телефона: 412-648-4196
  • Электронная почта: syb17@pitt.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Рекрутинг
        • University of Pittsburgh
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed myelomeningocele confirmed by a neurosurgeon or neurologist
  • Some difficulty ambulating, but able to ambulate at least a short distance (10 meters) with devices and/or assistance.
  • Between the ages of 4 and 17 years of age.
  • Documented neurogenic bladder dysfunction
  • On a stable bladder management regimen at least 4-6 weeks prior to the enrollment in the trial

Exclusion Criteria:

  • Severe behavioral or cognitive impairments that preclude participation in the study, in the opinion of the investigator.
  • Has an active surgery planned for impairments from spina bifida (e.g. tethered cord syndrome surgery or orthopedic surgery) or has had surgery in the last 6 months.
  • Is pregnant. Pregnancy will be assessed via verbal report.
  • Open wounds at the thoracic or lumbar spine that precludes transcutaneous stimulation.
  • Implanted or attached electronic device in any location of the body (e.g. pacemakers, baclofen pumps, or implanted insulin pumps)
  • Symptomatic urinary tract infection, urinary tract infection for which they are currently receiving treatment, scheduled urological surgery, or inability to perform or receive catheterization.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Transcutaneous SCS
All participants will be receiving transcutaneous spinal cord stimulation
Устройство: Transcutaneous stimulator
an off the shelf TENS unit or Digitimer DS8R (using same parameters as TENS unit)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Muscle Strength
Временное ограничение: 4-6 weeks
change in isometric torque of quadriceps during knee extension
4-6 weeks
Gait Kinematics
Временное ограничение: 4-6 weeks
Change in joint angles in tSCS vs no stim conditions
4-6 weeks
Bladder capacity
Временное ограничение: 4-6 weeks
Change in cystometric bladder capacity with tSCS vs no stim conditions
4-6 weeks
Gait Kinetics
Временное ограничение: 4-6 weeks
Changes in ground reaction forces with and without stimulation
4-6 weeks
Bladder Pressure
Временное ограничение: 4-6 weeks
Change in voiding pressure with tSCS vs no stim conditions
4-6 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bailey Petersen

Следователи

  • Главный следователь: Bailey Petersen, PhD, University of Pittsburgh

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

10 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 марта 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 мая 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY25100066

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

De-identified individual participant data collected during the trial may be shared with other researchers for the purpose of data analysis and collaboration.

Сроки обмена IPD

Data will become available at the end of the trial upon publication of the first manuscript.

Критерии совместного доступа к IPD

Data must be directly requested to the PI and will be shared upon completion of necessary data sharing agreement to protect confidential patient information.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Transcutaneous stimulator

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться