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Air vs. Liquid: A Study on Cystoscopy Performance and Visibility Enhancement in Macrohematuria Cases (AIROSCOPY)

31 mai 2026 mis à jour par: Lukas J Hefermehl, Kantonsspital Baden

AIROSCOPY - A Prospective, Randomized, Controlled, Single-Centre Superiority Study Comparing Air-Based Versus Saline-Based Flexible Cystoscopy for the Identification of the Bleeding Source in Patients With Macroscopic Haematuria

Macroscopic haematuria is a common urological emergency. Diagnostic cystoscopy is the gold standard for identifying the bleeding source; however, blood and clots within the bladder significantly impair endoscopic visibility when saline is used as the distension medium.

Air-based cystoscopy, a technique first described in the 19th century, exploits the immiscibility of gas and blood to maintain clear visualisation even during active bleeding. Despite its theoretical advantages, no randomised clinical data exist to support its use.

AIROSCOPY is a prospective, randomised, controlled, single-centre superiority study comparing air-based versus saline-based flexible cystoscopy in patients with macroscopic haematuria (Grade III-V). Patients are randomised 1:1. Only the index cystoscopy (first randomised modality) contributes to all study endpoints. A second cystoscopy with the alternative modality is performed solely for patient safety to ensure no diagnostic disadvantage from study participation. This second examination is not analysed.

The primary endpoint is identification of the bleeding source during the index cystoscopy (binary: yes/no). Secondary endpoints include time to source identification, total procedure duration, urologist-rated visibility (Likert scale), and patient comfort (Likert scale).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Background: Continuous bladder irrigation (CBI) is the current standard management for haematuria, but can delay diagnostic cystoscopy. Gas-based cystoscopy may allow earlier and clearer visualisation of the bladder mucosa.

Design: Prospective, randomised (1:1), controlled, parallel-group, open-label, single-centre superiority trial. Randomisation is stratified by haematuria grade and history of transurethral resection (TUR-B/P), using REDCap.

Intervention: Index cystoscopy with either air (up to 240 ml by syringe) or saline (up to 240 ml by syringe), according to randomisation. A second cystoscopy with the alternative medium follows immediately, exclusively to ensure no diagnostic disadvantage for the patient (results not analysed).

Sample size: N=40 (20 per arm), based on detection rates of 86% (air) vs. 38% (saline), two-sided α=0.05, 80% power, with 20% attrition allowance.

Statistics: Chi-square test (Fisher's exact test) for the primary endpoint; risk ratio and risk difference with 95% CI reported.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Lasse Petersen, Dr. med. univ.
  • Numéro de téléphone: +41 56 486 3083
  • E-mail: lasse.petersen@ksb.ch

Lieux d'étude

  • Suisse
    • Canton of Aargau
      • Baden, Canton of Aargau, Suisse, 5404
        • Kantonsspital Baden AG, Department of Urology
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • Persistent macroscopic haematuria Grade III-V within 48 hours after hospitalisation
  • Age ≥ 18 years
  • Unexplained macroscopic haematuria requiring diagnostic cystoscopy
  • Ability to give written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or lactating women
  • Haemodynamic instability or urgent need for operative or interventional cystoscopy (requiring cystoscopy within < 24 hours of screening)
  • Ureteral stent in situ
  • Active urinary tract infection
  • Transurethral resection of the bladder (TURB) or prostate (TURP) within the last 6 weeks

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Air Cystoscopy
Flexible cystoscopy using air as the distension medium (up to 240 ml, manually administered via bladder syringe). This is the index cystoscopy for patients randomised to air.
Procédure: Air-based flexible cystoscopy
Flexible cystoscopy with manual air insufflation (up to 240 ml) via bladder syringe for bladder distension and visualisation.
Comparateur actif: Saline Cystoscopy
Flexible cystoscopy using 0.9% saline as the distension medium (up to 240 ml, manually administered via bladder syringe). Standard-of-care procedure. This is the index cystoscopy for patients randomised to saline.
Procédure: Saline-based flexible cystoscopy
Flexible cystoscopy with manual saline irrigation (up to 240 ml, 0.9% NaCl) via bladder syringe for bladder distension and visualisation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identification of the underlying cause of macroscopic haematuria during the index cystoscopy
Délai: Immediately after completion of the index cystoscopy (intraoperative)
Binary outcome (yes/no). Assessed in real time by the operating urologist during the index procedure and documented immediately after completion. 'Yes' if a specific bleeding source (e.g., tumour, prostate bleeding, stone, vascular lesion) is identified; 'No' otherwise.
Immediately after completion of the index cystoscopy (intraoperative)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Time to source identification
Délai: Intraoperative
Minutes from insertion of the cystoscope to first identification of the bleeding source during the index cystoscopy.
Intraoperative
Total procedure duration
Délai: Intraoperative
Minutes from insertion to removal of the cystoscope during the index cystoscopy.
Intraoperative
Urologist-rated visibility
Délai: Immediately after index cystoscopy
5-point Likert scale (1 = very poor to 5 = excellent), completed by the operating urologist immediately after the index cystoscopy.
Immediately after index cystoscopy
Patient comfort
Délai: Immediately after index cystoscopy
Description: 5-point Likert scale (1 = very uncomfortable to 5 = very comfortable), completed by the patient immediately after the index cystoscopy.
Immediately after index cystoscopy

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kantonsspital Baden

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2026

Première publication (Réel)

1 juin 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2026-00787 (Autre identifiant: EKNZ (Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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