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Brown Adipose Tissue as a Mechanistic Determinant of Semaglutide Treatment Response in Obesity (BAT-Sema Study) (BAT-Sema)

20 juillet 2026 mis à jour par: Hun Jee Choe, Hallym University

Brown Adipose Tissue as a Mechanistic Determinant of GLP-1 Receptor Agonist Treatment Response in Adults With Obesity: A Multicenter Prospective Cohort Study Using ¹⁸FDG-PET/CT and Cold Stimulation Protocol

This study investigates whether the activity of brown adipose tissue (BAT) - a special type of fat that burns energy as heat - can predict how well individuals with obesity respond to semaglutide (Wegovy), a once-weekly injectable weight loss medication. Participants who are starting semaglutide treatment will undergo ¹⁸FDG-PET/CT imaging before and after 24 weeks of treatment. Prior to each PET/CT scan, participants will wear a water-circulating cooling vest to activate BAT. By measuring BAT activity at baseline and comparing it with the degree of weight loss and metabolic improvement at 24 weeks, the investigators aim to identify BAT as a predictive biomarker for personalized obesity treatment.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Despite the remarkable efficacy of semaglutide (GLP-1 receptor agonist) in treating obesity, considerable individual variation in treatment response remains unexplained. Brown adipose tissue (BAT) is a metabolically active thermogenic organ that has been implicated in energy expenditure, insulin sensitivity, and cardiometabolic health. We hypothesize that baseline BAT activity, as measured by ¹⁸FDG-PET/CT following individualized cold stimulation, is a mechanistic determinant of semaglutide treatment response in adults with obesity without diabetes.

This multicenter prospective cohort study will enroll 80 adults (40 per site: Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital and Seoul National University Bundang Hospital) with BMI ≥27 kg/m² plus obesity-related comorbidity, or BMI ≥30 kg/m², who are initiating semaglutide therapy. ¹⁸FDG-PET/CT with standardized cold stimulation (water-circulating cooling vest, starting at 16°C, individualized to prevent shivering) will be performed at baseline (V1) and 24 weeks (V7). BAT activity (SUVmax, SUVmean, BAT volume, total metabolic activity) will be quantified per BARCIST 1.0 criteria. Liver fat fraction (MRI-PDFF) and liver stiffness (MR elastography) will be assessed as secondary endpoints. Correlations between baseline BAT parameters and treatment outcomes (% body weight loss, metabolic biomarker changes) will be analyzed.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Hun Jee Choe Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +82-31-8086-2869
  • E-mail: hunjeechoe@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Hye Jeong Lee Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital, CRC
  • Numéro de téléphone: +82-10-4694-3886
  • E-mail: geumzzogi@naver.com

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
    • Gyeonggi-do
      • Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 18450
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
        • Contact:
          • Hun Jee Choe Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +82-10-9493-5703
          • E-mail: hunjeechoe@gmail.com
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contact:
          • Soo Lim Seoul National University Bundang Hospital, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +82-10-9766-2706
          • E-mail: limsoo@snu.ac.kr
        • Contact:
          • Soo Lim Seoul National University Bundang Hospital, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +82-010-9766-2706
          • E-mail: limsoo@snu.ac.kr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  1. Age 20-70 years at the time of enrollment
  2. Initiating semaglutide (Wegovy) treatment for obesity (newly starting treatment)

  3. BMI ≥ 27 kg/m² with at least one weight-related comorbidity:

    • Hypertension (SBP ≥130 or DBP ≥80 mmHg, or on antihypertensive medication)
    • Dyslipidemia (LDL-C ≥130, TG ≥150, or low HDL-C, or on lipid-lowering medication)
    • Non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD/MASLD, confirmed by imaging or ALT/AST ≥1.5× ULN)
    • Obstructive sleep apnea (AHI ≥5/hr or clinically diagnosed)
    • Established cardiovascular disease (CAD, stroke, PAD)
    • Obesity-related osteoarthritis of knee or hip with functional impairment OR BMI ≥ 30 kg/m² (regardless of comorbidity)
  4. Ability and willingness to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Diagnosis of type 1 or type 2 diabetes mellitus
  2. History of neck surgery or radiation therapy to the neck
  3. Use of anti-obesity medications within 1 month prior to enrollment, or current use of beta-adrenergic blocking agents
  4. Personal or family history of medullary thyroid carcinoma or multiple endocrine neoplasia type 2 (MEN2)
  5. Active malignancy, severe renal disease (eGFR <30 mL/min/1.73m²), severe hepatic disease, or other severe endocrine disorders
  6. Pregnancy or breastfeeding
  7. Severe psychiatric illness or cognitive impairment precluding informed consent
  8. Contraindication to MRI (pacemaker, cochlear implant, non-MRI-compatible implants)
  9. Severe claustrophobia

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Semaglutide + BAT Evaluation
Adults with obesity initiating semaglutide (0.25 mg → 2.4 mg over 20 weeks, maintained for 4 weeks; total 24 weeks). At baseline and 24 weeks, ¹⁸FDG-PET/CT with individualized cold stimulation (water-circulating cooling vest at 16°C, 60 minutes) and liver MRI (PDFF + MRE) are performed.
Médicament: Semaglutide (Wegovy®)
Once-weekly subcutaneous injection, titrated from 0.25 mg to 2.4 mg over 20 weeks per standard protocol. Standard of care treatment for obesity.
Procédure: ¹⁸FDG-PET/CT with cold stimulation
Whole-body ¹⁸FDG-PET/CT (5.18 MBq/kg, max 370 MBq) after 60-minute individualized cold stimulation using a water-circulating cooling vest (Polar Products Arctic Chiller, starting 16°C). Performed at baseline (V1) and 24 weeks (V7). BAT activity quantified per BARCIST 1.0.
Procédure: Liver MRI (PDFF + MRE)
Hepatic proton density fat fraction (MRI-PDFF) and liver stiffness by MR elastography (MRE) using Siemens MAGNETOM Vida 3T. Performed at baseline (V1) and 24 weeks (V7).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Correlation between baseline BAT metabolic activity (SUVmean and BAT volume on ¹⁸FDG-PET/CT) and percentage body weight loss at 24 weeks of semaglutide treatment
Délai: Baseline to 24 weeks
: Pearson (or Spearman) correlation coefficient between baseline BAT parameters (SUVmean, BAT volume, total metabolic activity per BARCIST 1.0) and % body weight loss after 24 weeks of semaglutide therapy (0.25 mg escalated to 2.4 mg).
Baseline to 24 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in waist circumference
Délai: Baseline to 24 weeks
Baseline to 24 weeks
Change in body weight (kg)
Délai: Baseline to 24 weeks
Baseline to 24 weeks
Change in Body Mass Index (BMI)
Délai: Baseline to 24 weeks
Baseline to 24 weeks
Change in HbA1c (%)
Délai: Baseline to 24 weeks
Baseline to 24 weeks
Change in fasting glucose (mg/dL)
Délai: Baseline to 24 weeks
Baseline to 24 weeks
Change in HOMA-IR
Délai: Baseline to 24 weeks
Baseline to 24 weeks
Change in fasting lipids (LDL-C, HDL-C, TG, TC)
Délai: Baseline to 24 weeks
Baseline to 24 weeks
Change in body composition by BIA (fat mass, lean mass, skeletal muscle mass)
Délai: Baseline to 24 weeks
Baseline to 24 weeks
Change in liver fat fraction (MRI-PDFF, %)
Délai: Baseline to 24 weeks
Baseline to 24 weeks
Change in liver stiffness by MRE (kPa)
Délai: Baseline to 24 weeks
Baseline to 24 weeks
Change in adipokines (adiponectin, leptin, NEFA)
Délai: Baseline to 24 weeks
Baseline to 24 weeks
Change in hsCRP
Délai: Baseline to 24 weeks
Baseline to 24 weeks
BAT-positive rate based on SUVmax at baseline
Délai: Baseline
The percentage of participants determined as brown adipose tissue (BAT)-positive, defined by a maximum standardized uptake value (SUVmax) of 1.5 or higher ($\ge 1.5$) at baseline.
Baseline
Change in Quality of life using the Impact of Weight on Quality of Life-Lite Clinical Trials (IWQOL-Lite-CT) total score
Délai: Baseline to 24 weeks
The Impact of Weight on Quality of Life-Lite Clinical Trials (IWQOL-Lite-CT) is a self-report questionnaire used to assess the quality of life in individuals with obesity. The total score ranges from a minimum of 0 to a maximum of 100, where higher scores indicate a better outcome (better quality of life).
Baseline to 24 weeks
Change in Quality of Life using the Short Form-36 Health Survey Version 2 (SF-36v2) domain scores
Délai: Baseline to 24 weeks
The Short Form-36 Health Survey Version 2 (SF-36v2) is a 36-item questionnaire measuring health-related quality of life across 8 domains: Physical Functioning, Role-Physical, Bodily Pain, General Health, Vitality, Social Functioning, Role-Emotional, and Mental Health. Each domain score ranges from a minimum of 0 to a maximum of 100, where higher scores indicate a better outcome (better health status or higher quality of life).
Baseline to 24 weeks
Change in BAT activity (SUVmax, SUVmean, BAT volume, TMA) from baseline to 24 weeks
Délai: Baseline to 24 weeks
Baseline to 24 weeks
BAT-positive rate based on CT Hounsfield Units (HU) at baseline
Délai: Baseline
The percentage of participants determined as brown adipose tissue (BAT)-positive, defined by Computed Tomography Hounsfield Units (CT HU) within the range of $-250$ to $-50$ at baseline.
Baseline

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hallym University

Collaborateurs

Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2026

Première publication (Réel)

2 juin 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2026-04-009
  • RS-2026-25483260 (Autre subvention/numéro de financement: National Research Foundation of Korea)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Individual participant data will not be shared publicly. De-identified aggregate results will be published in peer-reviewed journals

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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