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Brown Adipose Tissue as a Mechanistic Determinant of Semaglutide Treatment Response in Obesity (BAT-Sema Study) (BAT-Sema)

27. Mai 2026 aktualisiert von: Hun Jee Choe, Hallym University

Brown Adipose Tissue as a Mechanistic Determinant of GLP-1 Receptor Agonist Treatment Response in Adults With Obesity: A Multicenter Prospective Cohort Study Using ¹⁸FDG-PET/CT and Cold Stimulation Protocol

This study investigates whether the activity of brown adipose tissue (BAT) - a special type of fat that burns energy as heat - can predict how well individuals with obesity respond to semaglutide (Wegovy), a once-weekly injectable weight loss medication. Participants who are starting semaglutide treatment will undergo ¹⁸FDG-PET/CT imaging before and after 24 weeks of treatment. Prior to each PET/CT scan, participants will wear a water-circulating cooling vest to activate BAT. By measuring BAT activity at baseline and comparing it with the degree of weight loss and metabolic improvement at 24 weeks, the investigators aim to identify BAT as a predictive biomarker for personalized obesity treatment.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Despite the remarkable efficacy of semaglutide (GLP-1 receptor agonist) in treating obesity, considerable individual variation in treatment response remains unexplained. Brown adipose tissue (BAT) is a metabolically active thermogenic organ that has been implicated in energy expenditure, insulin sensitivity, and cardiometabolic health. We hypothesize that baseline BAT activity, as measured by ¹⁸FDG-PET/CT following individualized cold stimulation, is a mechanistic determinant of semaglutide treatment response in adults with obesity without diabetes.

This multicenter prospective cohort study will enroll 80 adults (40 per site: Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital and Seoul National University Bundang Hospital) with BMI ≥27 kg/m² plus obesity-related comorbidity, or BMI ≥30 kg/m², who are initiating semaglutide therapy. ¹⁸FDG-PET/CT with standardized cold stimulation (water-circulating cooling vest, starting at 16°C, individualized to prevent shivering) will be performed at baseline (V1) and 24 weeks (V7). BAT activity (SUVmax, SUVmean, BAT volume, total metabolic activity) will be quantified per BARCIST 1.0 criteria. Liver fat fraction (MRI-PDFF) and liver stiffness (MR elastography) will be assessed as secondary endpoints. Correlations between baseline BAT parameters and treatment outcomes (% body weight loss, metabolic biomarker changes) will be analyzed.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Hun Jee Choe Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital, MD, PhD
  • Telefonnummer: +82-31-8086-2869
  • E-Mail: hunjeechoe@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Hye Jeong Lee Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital, CRC
  • Telefonnummer: +82-10-4694-3886
  • E-Mail: geumzzogi@naver.com

Studienorte

  • Südkorea
    • Gyeonggi-do
      • Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 18450
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
          • Hun Jee Choe Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital, MD, PhD
          • Telefonnummer: +82-10-9493-5703
          • E-Mail: hunjeechoe@gmail.com
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Soo Lim Seoul National University Bundang Hospital, MD, PhD
          • Telefonnummer: +82-10-9766-2706
          • E-Mail: limsoo@snu.ac.kr
        • Kontakt:
          • Soo Lim Seoul National University Bundang Hospital, MD, PhD
          • Telefonnummer: +82-010-9766-2706
          • E-Mail: limsoo@snu.ac.kr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Age 20-70 years at the time of enrollment
  2. Initiating semaglutide (Wegovy) treatment for obesity (newly starting treatment)

  3. BMI ≥ 27 kg/m² with at least one weight-related comorbidity:

    • Hypertension (SBP ≥130 or DBP ≥80 mmHg, or on antihypertensive medication)
    • Dyslipidemia (LDL-C ≥130, TG ≥150, or low HDL-C, or on lipid-lowering medication)
    • Non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD/MASLD, confirmed by imaging or ALT/AST ≥1.5× ULN)
    • Obstructive sleep apnea (AHI ≥5/hr or clinically diagnosed)
    • Established cardiovascular disease (CAD, stroke, PAD)
    • Obesity-related osteoarthritis of knee or hip with functional impairment OR BMI ≥ 30 kg/m² (regardless of comorbidity)
  4. Ability and willingness to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Diagnosis of type 1 or type 2 diabetes mellitus
  2. History of neck surgery or radiation therapy to the neck
  3. Use of anti-obesity medications within 1 month prior to enrollment, or current use of beta-adrenergic blocking agents
  4. Personal or family history of medullary thyroid carcinoma or multiple endocrine neoplasia type 2 (MEN2)
  5. Active malignancy, severe renal disease (eGFR <30 mL/min/1.73m²), severe hepatic disease, or other severe endocrine disorders
  6. Pregnancy or breastfeeding
  7. Severe psychiatric illness or cognitive impairment precluding informed consent
  8. Contraindication to MRI (pacemaker, cochlear implant, non-MRI-compatible implants)
  9. Severe claustrophobia

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Semaglutide + BAT Evaluation
Adults with obesity initiating semaglutide (0.25 mg → 2.4 mg over 20 weeks, maintained for 4 weeks; total 24 weeks). At baseline and 24 weeks, ¹⁸FDG-PET/CT with individualized cold stimulation (water-circulating cooling vest at 16°C, 60 minutes) and liver MRI (PDFF + MRE) are performed.
Arzneimittel: Semaglutide (Wegovy®)
Once-weekly subcutaneous injection, titrated from 0.25 mg to 2.4 mg over 20 weeks per standard protocol. Standard of care treatment for obesity.
Verfahren: ¹⁸FDG-PET/CT with cold stimulation
Whole-body ¹⁸FDG-PET/CT (5.18 MBq/kg, max 370 MBq) after 60-minute individualized cold stimulation using a water-circulating cooling vest (Polar Products Arctic Chiller, starting 16°C). Performed at baseline (V1) and 24 weeks (V7). BAT activity quantified per BARCIST 1.0.
Verfahren: Liver MRI (PDFF + MRE)
Hepatic proton density fat fraction (MRI-PDFF) and liver stiffness by MR elastography (MRE) using Siemens MAGNETOM Vida 3T. Performed at baseline (V1) and 24 weeks (V7).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Correlation between baseline BAT metabolic activity (SUVmean and BAT volume on ¹⁸FDG-PET/CT) and percentage body weight loss at 24 weeks of semaglutide treatment
Zeitfenster: Baseline to 24 weeks
: Pearson (or Spearman) correlation coefficient between baseline BAT parameters (SUVmean, BAT volume, total metabolic activity per BARCIST 1.0) and % body weight loss after 24 weeks of semaglutide therapy (0.25 mg escalated to 2.4 mg).
Baseline to 24 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in waist circumference
Zeitfenster: Baseline to 24 weeks
Baseline to 24 weeks
Change in body weight (kg)
Zeitfenster: Baseline to 24 weeks
Baseline to 24 weeks
Change in Body Mass Index (BMI)
Zeitfenster: Baseline to 24 weeks
Baseline to 24 weeks
Change in HbA1c (%)
Zeitfenster: Baseline to 24 weeks
Baseline to 24 weeks
Change in fasting glucose (mg/dL)
Zeitfenster: Baseline to 24 weeks
Baseline to 24 weeks
Change in HOMA-IR
Zeitfenster: Baseline to 24 weeks
Baseline to 24 weeks
Change in fasting lipids (LDL-C, HDL-C, TG, TC)
Zeitfenster: Baseline to 24 weeks
Baseline to 24 weeks
Change in body composition by BIA (fat mass, lean mass, skeletal muscle mass)
Zeitfenster: Baseline to 24 weeks
Baseline to 24 weeks
Change in liver fat fraction (MRI-PDFF, %)
Zeitfenster: Baseline to 24 weeks
Baseline to 24 weeks
Change in liver stiffness by MRE (kPa)
Zeitfenster: Baseline to 24 weeks
Baseline to 24 weeks
Change in adipokines (adiponectin, leptin, NEFA)
Zeitfenster: Baseline to 24 weeks
Baseline to 24 weeks
Change in hsCRP
Zeitfenster: Baseline to 24 weeks
Baseline to 24 weeks
BAT-positive rate based on SUVmax at baseline
Zeitfenster: Baseline
The percentage of participants determined as brown adipose tissue (BAT)-positive, defined by a maximum standardized uptake value (SUVmax) of 1.5 or higher ($\ge 1.5$) at baseline.
Baseline
Change in Quality of life using the Impact of Weight on Quality of Life-Lite Clinical Trials (IWQOL-Lite-CT) total score
Zeitfenster: Baseline to 24 weeks
The Impact of Weight on Quality of Life-Lite Clinical Trials (IWQOL-Lite-CT) is a self-report questionnaire used to assess the quality of life in individuals with obesity. The total score ranges from a minimum of 0 to a maximum of 100, where higher scores indicate a better outcome (better quality of life).
Baseline to 24 weeks
Change in Quality of Life using the Short Form-36 Health Survey Version 2 (SF-36v2) domain scores
Zeitfenster: Baseline to 24 weeks
The Short Form-36 Health Survey Version 2 (SF-36v2) is a 36-item questionnaire measuring health-related quality of life across 8 domains: Physical Functioning, Role-Physical, Bodily Pain, General Health, Vitality, Social Functioning, Role-Emotional, and Mental Health. Each domain score ranges from a minimum of 0 to a maximum of 100, where higher scores indicate a better outcome (better health status or higher quality of life).
Baseline to 24 weeks
Change in BAT activity (SUVmax, SUVmean, BAT volume, TMA) from baseline to 24 weeks
Zeitfenster: Baseline to 24 weeks
Baseline to 24 weeks
BAT-positive rate based on CT Hounsfield Units (HU) at baseline
Zeitfenster: Baseline
The percentage of participants determined as brown adipose tissue (BAT)-positive, defined by Computed Tomography Hounsfield Units (CT HU) within the range of $-250$ to $-50$ at baseline.
Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hallym University

Mitarbeiter

Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2026-04-009
  • RS-2026-25483260 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Research Foundation of Korea)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individual participant data will not be shared publicly. De-identified aggregate results will be published in peer-reviewed journals

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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