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Use of TEE Derived Measurement vs Direct Measurement Under General Anesthesia in Assessment of Pressure Gradient in Peri Membranous Ventricular Septal Defect

17 juin 2026 mis à jour par: Ain Shams University
In this study, the investigators aim to compare the pressure gradient obtained by transesophageal echocardiography across the restrictive peri membranous VSD with direct catheter-based measurements of such gradient.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

Ventricular septal defect is the most common congenital heart defect, occurring in 50% of all children with congenital heart disease (CHD) and in 20% as an isolated lesion.

The peri membranous (also called Para membranous or Cono ventricular) VSD is a communication adjacent to a portion of the membranous septum and the fibrous trigone of the heart, where the, and tricuspid valves are in fibrous continuity. These infracristal defects (below the crista supra- ventricularis) are the most common VSD subtype, accounting for approximately 80% of VSDs.

The ventricular septum can be well imaged by TEE. Starting from the standard transverse plane at 0° or so in the mi esophageal four-chamber (ME 4-Ch) view, the crux of the heart, the inlet septum and most of the muscular trabecular septum can be well seen from the AV valves down to the apex.

In this study, the investigators aim to compare the pressure gradient obtained by transesophageal echocardiography across the restrictive peri membranous VSD with direct catheter-based measurements of such gradient.

During the pre-anesthetic evaluation, demographic variables will be collected from each patient. ASA physical status and relevant comorbidities will be documented, and a recent echocardiogram will confirm the presence of VSD, its size, pressure gradient and estimated PAP.

Patients will be taken to the operating room and monitored with ASA standard monitors: ECG, NIBP, pulse oximetry, and capnography. Preoxygenation will be performed with FiO₂ adjusted to maintain normal oxygen saturation Anesthesia inhalational induction will be performed with sevoflurane until IV access is secured. Once IV access is established, transition to IV agents, fentanyl (1-2 mcg/kg), and rocuronium (0.8 mg/kg). Ventilation with oxygen and sevoflurane 1.5% for 3 min.

Direct laryngoscopy and intubation will be performed by an attending anesthesiologist (with more than two years of experience post-qualification) along with femoral arterial and venous line along with internal jugular central venous line insertion.

Using the previously inserted lines, the pressure gradient across VSD along with RVSP and PASP are directly measured using catheters under guidance of fluoroscopy along with the hemodynamics it was obtained with. This entails that this should be performed in a hybrid theatre otherwise, the confirmation of catheter placement by TEE should be done. TEE inserted in the same setup under the same hemodynamics, RV inflow outflow view obtained with best alignment for CWD interrogation and pressure gradient obtained along with its respective hemodynamics, this step is to be repeated with different personnel with different levels of experience. Care should be taken that both measurements should be taken with the same hemodynamics. TEE measurements of pressure gradient across the VSD are to be measured in the ME five chamber view and ME aorta long axis view as well.

The surgeon will then perform median sternotomy, cpb cannulation, VSD repair. Any considerable events during weaning from cpb shall be recorded along with the doses needed for vasopressors and inotropic support. TEE post bypass will be done by senior attending confirming VSD closure, RV function and PAP if possible.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

115

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

The study will include pediatric patients aged 6 months to 5 years diagnosed with isolated peri membranous ventricular septal defect (VSD) who are scheduled for elective surgical VSD closure under general anesthesia. All patients will undergo intraoperative assessment of the pressure gradient across the VSD using both transesophageal echocardiography (TEE)-derived measurements and direct intraoperative measurement techniques.

Patients with other types of VSD, unrestrictive VSD, associated pulmonary vascular disease, recent or active upper respiratory tract infection, or any relative or absolute contraindication to TEE will be excluded. Informed consent will be obtained from legal guardians prior to enrollment.

La description

Inclusion Criteria:

  • Pediatric patients (6 months to 5 years).
  • Patients with isolated peri-membranous VSD.
  • Scheduled for surgical VSD closure.

Exclusion Criteria:

  • Refusal of legal guardians.
  • Patients with other types of VSD.
  • Patients with pulmonary vascular diseases.
  • Patients with unrestrictive VSD.
  • Recent or active upper respiratory tract infection.
  • Any relative or absolute contraindication for TEE.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
TEE derived measurement vs direct catheter measurement
Pediatric patients with isolated peri membranous VSD undergoing surgical closure will undergo intraoperative pressure gradient assessment using both TEE-derived and direct catheter-based measurements under general anesthesia

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accuracy of TEE-derived pressure gradient measurement across peri membranous VSD
Délai: intraoperative
Accuracy of TEE derived Pressure gradient in numerical value across peri membranous VSD (in Rv inflow outflow view) in comparison with direct catheter-based measurements under general anesthesia.
intraoperative

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accuracy of TEE-derived RVSP and PASP measurements
Délai: intraoperative
Comparison between TEE-derived RVSP/PASP and direct catheter-based measurements under general anesthesia.
intraoperative
Interrater agreement of TEE measurements
Délai: intraoperative
Assessment of agreement between different operators with different levels of experience regarding TEE image acquisition and TEE derived measurements.
intraoperative

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

27 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

20 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2026

Première publication (Réel)

3 juin 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • FMASU MD358/2025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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