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Use of TEE Derived Measurement vs Direct Measurement Under General Anesthesia in Assessment of Pressure Gradient in Peri Membranous Ventricular Septal Defect

17 giugno 2026 aggiornato da: Ain Shams University
In this study, the investigators aim to compare the pressure gradient obtained by transesophageal echocardiography across the restrictive peri membranous VSD with direct catheter-based measurements of such gradient.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Ventricular septal defect is the most common congenital heart defect, occurring in 50% of all children with congenital heart disease (CHD) and in 20% as an isolated lesion.

The peri membranous (also called Para membranous or Cono ventricular) VSD is a communication adjacent to a portion of the membranous septum and the fibrous trigone of the heart, where the, and tricuspid valves are in fibrous continuity. These infracristal defects (below the crista supra- ventricularis) are the most common VSD subtype, accounting for approximately 80% of VSDs.

The ventricular septum can be well imaged by TEE. Starting from the standard transverse plane at 0° or so in the mi esophageal four-chamber (ME 4-Ch) view, the crux of the heart, the inlet septum and most of the muscular trabecular septum can be well seen from the AV valves down to the apex.

In this study, the investigators aim to compare the pressure gradient obtained by transesophageal echocardiography across the restrictive peri membranous VSD with direct catheter-based measurements of such gradient.

During the pre-anesthetic evaluation, demographic variables will be collected from each patient. ASA physical status and relevant comorbidities will be documented, and a recent echocardiogram will confirm the presence of VSD, its size, pressure gradient and estimated PAP.

Patients will be taken to the operating room and monitored with ASA standard monitors: ECG, NIBP, pulse oximetry, and capnography. Preoxygenation will be performed with FiO₂ adjusted to maintain normal oxygen saturation Anesthesia inhalational induction will be performed with sevoflurane until IV access is secured. Once IV access is established, transition to IV agents, fentanyl (1-2 mcg/kg), and rocuronium (0.8 mg/kg). Ventilation with oxygen and sevoflurane 1.5% for 3 min.

Direct laryngoscopy and intubation will be performed by an attending anesthesiologist (with more than two years of experience post-qualification) along with femoral arterial and venous line along with internal jugular central venous line insertion.

Using the previously inserted lines, the pressure gradient across VSD along with RVSP and PASP are directly measured using catheters under guidance of fluoroscopy along with the hemodynamics it was obtained with. This entails that this should be performed in a hybrid theatre otherwise, the confirmation of catheter placement by TEE should be done. TEE inserted in the same setup under the same hemodynamics, RV inflow outflow view obtained with best alignment for CWD interrogation and pressure gradient obtained along with its respective hemodynamics, this step is to be repeated with different personnel with different levels of experience. Care should be taken that both measurements should be taken with the same hemodynamics. TEE measurements of pressure gradient across the VSD are to be measured in the ME five chamber view and ME aorta long axis view as well.

The surgeon will then perform median sternotomy, cpb cannulation, VSD repair. Any considerable events during weaning from cpb shall be recorded along with the doses needed for vasopressors and inotropic support. TEE post bypass will be done by senior attending confirming VSD closure, RV function and PAP if possible.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

115

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

The study will include pediatric patients aged 6 months to 5 years diagnosed with isolated peri membranous ventricular septal defect (VSD) who are scheduled for elective surgical VSD closure under general anesthesia. All patients will undergo intraoperative assessment of the pressure gradient across the VSD using both transesophageal echocardiography (TEE)-derived measurements and direct intraoperative measurement techniques.

Patients with other types of VSD, unrestrictive VSD, associated pulmonary vascular disease, recent or active upper respiratory tract infection, or any relative or absolute contraindication to TEE will be excluded. Informed consent will be obtained from legal guardians prior to enrollment.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Pediatric patients (6 months to 5 years).
  • Patients with isolated peri-membranous VSD.
  • Scheduled for surgical VSD closure.

Exclusion Criteria:

  • Refusal of legal guardians.
  • Patients with other types of VSD.
  • Patients with pulmonary vascular diseases.
  • Patients with unrestrictive VSD.
  • Recent or active upper respiratory tract infection.
  • Any relative or absolute contraindication for TEE.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
TEE derived measurement vs direct catheter measurement
Pediatric patients with isolated peri membranous VSD undergoing surgical closure will undergo intraoperative pressure gradient assessment using both TEE-derived and direct catheter-based measurements under general anesthesia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuracy of TEE-derived pressure gradient measurement across peri membranous VSD
Lasso di tempo: intraoperative
Accuracy of TEE derived Pressure gradient in numerical value across peri membranous VSD (in Rv inflow outflow view) in comparison with direct catheter-based measurements under general anesthesia.
intraoperative

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuracy of TEE-derived RVSP and PASP measurements
Lasso di tempo: intraoperative
Comparison between TEE-derived RVSP/PASP and direct catheter-based measurements under general anesthesia.
intraoperative
Interrater agreement of TEE measurements
Lasso di tempo: intraoperative
Assessment of agreement between different operators with different levels of experience regarding TEE image acquisition and TEE derived measurements.
intraoperative

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

27 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

20 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

20 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMASU MD358/2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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