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CAR-T Treatment in Pediatric and Adult Acute Lymphoblastic Leukemia

29 mai 2026 mis à jour par: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Observational Retrospective and Prospective Multicentric Study on CAR-T Cell for the Treatment of Pediatric and Adult B-cell Acute Lymphoblastic Leukemia

The goal of this observational study is to evaluate the efficacy of the treatment with approved CAR-T cells in Italy in pediatric and adult patients with acute B-cell lymphoblastic leukemia. The main question it aims to answer is:

which is the overall response rate in pediatric and adult patients with acute B-cell lymphoblastic leukemia treated with approved CAR-T cells?

Data will be extracted from patients medical records.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

This is a nationwide, prospective and retrospective, prospective, multicenter observational study that will enroll all B-ALL patients treated in Italy with commercially approved anti-CD19 CAR T cell therapy. The planned enrolment period is 24 months, followed by an additional 12-month follow-up period.

Only clinical and laboratory data produced at participating centers, as per normal clinical practice, will be collected.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

107

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Enrico Crea
  • Numéro de téléphone: +390670390514
  • E-mail: e.crea@gimema.it

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Paola Fazi
  • Numéro de téléphone: +39 0670390528
  • E-mail: p.fazi@gimema.it

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Pediatric and adult patients with relapse/refractory B-cell lymphoblastic leukemia with a prescription of CAR-T cell therapy in the clinical practice

La description

Inclusion Criteria:

  1. Diagnosis of ALL R/R CD19+
  2. Patients are pediatric (all patients up to the age of 18) adult (all comers older than 18)
  3. Prescribed treatment with Tisagenlecleucel or Brexucabtagene autoleucel as per approved AIFA criteria, or obecabtagene autoleucel - as well as other products - when available
  4. Provided consent (or did not opposed) for collection and use of patient data per local regulations

Exclusion Criteria:

None

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients with acute lymphoblastic leukemia treated with CAR-T cells
Pediatric and adult patients with B-cell acute lymhoblastic leukemia treated with approved CAR-T cells in Italy

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Overall response
Délai: 12 months
Rate of patients that obatain a response
12 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Federico Lussana, Ospedale Papa Giovanni XXIII, Bergamo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2026

Première publication (Réel)

3 juin 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALL3226

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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