CAR-T Treatment in Pediatric and Adult Acute Lymphoblastic Leukemia
Observational Retrospective and Prospective Multicentric Study on CAR-T Cell for the Treatment of Pediatric and Adult B-cell Acute Lymphoblastic Leukemia
The goal of this observational study is to evaluate the efficacy of the treatment with approved CAR-T cells in Italy in pediatric and adult patients with acute B-cell lymphoblastic leukemia. The main question it aims to answer is:
which is the overall response rate in pediatric and adult patients with acute B-cell lymphoblastic leukemia treated with approved CAR-T cells?
Data will be extracted from patients medical records.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
This is a nationwide, prospective and retrospective, prospective, multicenter observational study that will enroll all B-ALL patients treated in Italy with commercially approved anti-CD19 CAR T cell therapy. The planned enrolment period is 24 months, followed by an additional 12-month follow-up period.
Only clinical and laboratory data produced at participating centers, as per normal clinical practice, will be collected.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Enrico Crea
- Telefonnummer: +390670390514
- E-post: e.crea@gimema.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Paola Fazi
- Telefonnummer: +39 0670390528
- E-post: p.fazi@gimema.it
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of ALL R/R CD19+
- Patients are pediatric (all patients up to the age of 18) adult (all comers older than 18)
- Prescribed treatment with Tisagenlecleucel or Brexucabtagene autoleucel as per approved AIFA criteria, or obecabtagene autoleucel - as well as other products - when available
- Provided consent (or did not opposed) for collection and use of patient data per local regulations
Exclusion Criteria:
None
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patients with acute lymphoblastic leukemia treated with CAR-T cells
Pediatric and adult patients with B-cell acute lymhoblastic leukemia treated with approved CAR-T cells in Italy
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Overall response
Tidsram: 12 months
|
Rate of patients that obatain a response
|
12 months
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Federico Lussana, Ospedale Papa Giovanni XXIII, Bergamo
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Immunsystemets sjukdomar
- Infektioner
- Virussjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Hematologiska sjukdomar
- DNA-virusinfektioner
- Lymfatiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Lymfom, B-cell
- Lymfom
- Leukemi, lymfoid
- Leukemi
- Epstein-Barr-virusinfektioner
- Herpesviridae-infektioner
- Tumörvirusinfektioner
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Prekursorcellslymfoblastisk leukemi-lymfom
- Burkitt lymfom
Andra studie-ID-nummer
- ALL3226
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .