CAR-T Treatment in Pediatric and Adult Acute Lymphoblastic Leukemia
Observational Retrospective and Prospective Multicentric Study on CAR-T Cell for the Treatment of Pediatric and Adult B-cell Acute Lymphoblastic Leukemia
The goal of this observational study is to evaluate the efficacy of the treatment with approved CAR-T cells in Italy in pediatric and adult patients with acute B-cell lymphoblastic leukemia. The main question it aims to answer is:
which is the overall response rate in pediatric and adult patients with acute B-cell lymphoblastic leukemia treated with approved CAR-T cells?
Data will be extracted from patients medical records.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
This is a nationwide, prospective and retrospective, prospective, multicenter observational study that will enroll all B-ALL patients treated in Italy with commercially approved anti-CD19 CAR T cell therapy. The planned enrolment period is 24 months, followed by an additional 12-month follow-up period.
Only clinical and laboratory data produced at participating centers, as per normal clinical practice, will be collected.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Enrico Crea
- Número de telefone: +390670390514
- E-mail: e.crea@gimema.it
Estude backup de contato
- Nome: Paola Fazi
- Número de telefone: +39 0670390528
- E-mail: p.fazi@gimema.it
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of ALL R/R CD19+
- Patients are pediatric (all patients up to the age of 18) adult (all comers older than 18)
- Prescribed treatment with Tisagenlecleucel or Brexucabtagene autoleucel as per approved AIFA criteria, or obecabtagene autoleucel - as well as other products - when available
- Provided consent (or did not opposed) for collection and use of patient data per local regulations
Exclusion Criteria:
None
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Patients with acute lymphoblastic leukemia treated with CAR-T cells
Pediatric and adult patients with B-cell acute lymhoblastic leukemia treated with approved CAR-T cells in Italy
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Overall response
Prazo: 12 months
|
Rate of patients that obatain a response
|
12 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Federico Lussana, Ospedale Papa Giovanni XXIII, Bergamo
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Doenças Virais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Infecções por vírus de DNA
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma de Células B
- Linfoma
- Leucemia Linfóide
- Leucemia
- Infecções pelo vírus Epstein-Barr
- Infecções Herpesviridae
- Infecções por Vírus Tumorais
- Doenças hemic e linfáticas
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
- Linfoma de Burkitt
Outros números de identificação do estudo
- ALL3226
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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