Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Vonoprazan High-Dose Dual VS Levofloxacin Concomitant

1 juin 2026 mis à jour par: Marouf Alhalabi, Damascus Hospital

Efficacy and Safety of Vonoprazan High-Dose Dual Therapy Compared to Levofloxacin Concomitant Therapy for H. Pylori Eradication: A Randomized Controlled Trial

This is a randomized controlled trial comparing the efficacy and safety of two vonoprazan-based regimens: high-dose dual therapy (vonoprazan plus a single antibiotic) versus triple therapy (vonoprazan plus two antibiotics) for the treatment of H. pylori infection).

Participants will be randomly assigned to receive either regimen for 14 days. The primary outcome is eradication rate , and secondary outcomes include adverse events and treatment adherence.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Study Design: This is a prospective, parallel-group, randomized controlled trial.

Setting: multi-center conducted at Damascus hospital and Iben Al-Nfees Hospital

Participants: Adult patients aged [18-70] years with confirmed [condition, e.g., H. pylori infection by urea breath test or histology]. Exclusion criteria include prior [vonoprazan use / antibiotic allergy / pregnancy / significant comorbidity].

Interventions:

Group A (High-Dose Dual Therapy): Vonoprazan [20 mg BID] + [amoxicillin, 1000 mg three times for 14 days.

Group B :levofloxacin concomitant:

levofloxacin 500 mg daily, tinidazole 500 mg, amoxicillin 1000 mg, and esomeprazole 20 mg each twice per day for 14 days.

Outcomes:

Primary: [Eradication rate / healing rate] assessed at [4-8 weeks post-treatment].

Secondary: Incidence of adverse events (mild, moderate, severe), treatment adherence (pill count or diary), and [other outcomes like symptom improvement or cost-effectiveness].

Sample Size: [N] participants per group to achieve [80-90%] power with alpha = 0.05.

Statistical Analysis: Intention-to-treat and per-protocol analyses. Categorical variables compared using chi-square or Fisher's exact test; continuous variables using t-test or Mann-Whitney U test. A p-value < 0.05 is considered statistically significant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Syrie
      • Damascus, Syrie
        • General Assembly of Damascus Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years and ≤ 80 years (adjust upper limit as needed)
  • Confirmed Helicobacter pylori infection by at least one of the following: positive urea breath test, rapid urease test, histopathology, or stool antigen test
  • Treatment-naïve for H. pylori (no prior eradication therapy) - OR - prior treatment failure (specify if rescue therapy)
  • Willing and able to provide written informed consent
  • Willing to adhere to the 14-day treatment regimen and follow-up visits
  • For women of childbearing potential: negative pregnancy test and agreement to use effective contraception during the treatment period

Exclusion Criteria:

  • History of allergy or hypersensitivity to vonoprazan, amoxicillin, clarithromycin, metronidazole, or any other penicillin/cephalosporin
  • Previous H. pylori eradication therapy (if study is for first-line treatment)
  • Active gastrointestinal bleeding or perforation
  • Severe liver disease (Child-Pugh class B or C) or severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min/1.73m²)
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Concurrent use of medications with significant drug-drug interactions (e.g., warfarin, phenytoin, digoxin, atazanavir, rilpivirine)
  • Malignancy or any life-threatening condition with life expectancy < 6 months
  • Participation in another interventional trial within 30 days prior to enrollment
  • Any condition that, in the investigator's opinion, precludes safe participation or adherence to the protocol

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Vonoprazan High-Dose Dual
Participants receive vonoprazan 20 mg twice daily (BID) plus amoxicillin 1 g three times daily (TID) for 14 days. Vonoprazan is taken before meals. Amoxicillin is taken at evenly spaced intervals (approximately every 8 hours).
Médicament: Vonoprazan
Oral medications dispensed at enrollment in blinded (to outcome assessor) packaging. Patients complete a daily medication diary. Adherence assessed by pill count at day 14. No dose adjustments permitted during the 14-day treatment period.
Autres noms:
  • IPP
  • Amoxicilline
Expérimental: levofloxacin concomitant
(levofloxacin 500 mg daily, tinidazole 500 mg, amoxicillin 1000 mg, and esomeprazole 20 mg each twice per day for two weeks).
Médicament: Levofloxacin 500mg
Oral medications dispensed at enrollment in blinded (to outcome assessor) packaging. Patients complete a daily medication diary. Adherence assessed by pill count at day 14. No dose
Autres noms:
  • Amoxicilline
  • Tinidazole
  • Esomperazole

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
H. pylori Eradication Rate
Délai: two weeks/14 days
Proportion of participants with negative H. pylori status confirmed by urea breath test (or stool antigen test) at least 4 weeks after completion of study treatment. Eradication is defined as a negative test result. Both intention-to-treat and per-protocol analyses will be performed.
two weeks/14 days

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Damascus Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2026

Première publication (Réel)

3 juin 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D202660

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

De-identified IPD underlying published results will be shared upon reasonable request to the corresponding author, subject to a signed data access agreement.

Délai de partage IPD

after ending RCT

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner