Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vonoprazan High-Dose Dual VS Levofloxacin Concomitant

1. června 2026 aktualizováno: Marouf Alhalabi, Damascus Hospital

Efficacy and Safety of Vonoprazan High-Dose Dual Therapy Compared to Levofloxacin Concomitant Therapy for H. Pylori Eradication: A Randomized Controlled Trial

This is a randomized controlled trial comparing the efficacy and safety of two vonoprazan-based regimens: high-dose dual therapy (vonoprazan plus a single antibiotic) versus triple therapy (vonoprazan plus two antibiotics) for the treatment of H. pylori infection).

Participants will be randomly assigned to receive either regimen for 14 days. The primary outcome is eradication rate , and secondary outcomes include adverse events and treatment adherence.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Study Design: This is a prospective, parallel-group, randomized controlled trial.

Setting: multi-center conducted at Damascus hospital and Iben Al-Nfees Hospital

Participants: Adult patients aged [18-70] years with confirmed [condition, e.g., H. pylori infection by urea breath test or histology]. Exclusion criteria include prior [vonoprazan use / antibiotic allergy / pregnancy / significant comorbidity].

Interventions:

Group A (High-Dose Dual Therapy): Vonoprazan [20 mg BID] + [amoxicillin, 1000 mg three times for 14 days.

Group B :levofloxacin concomitant:

levofloxacin 500 mg daily, tinidazole 500 mg, amoxicillin 1000 mg, and esomeprazole 20 mg each twice per day for 14 days.

Outcomes:

Primary: [Eradication rate / healing rate] assessed at [4-8 weeks post-treatment].

Secondary: Incidence of adverse events (mild, moderate, severe), treatment adherence (pill count or diary), and [other outcomes like symptom improvement or cost-effectiveness].

Sample Size: [N] participants per group to achieve [80-90%] power with alpha = 0.05.

Statistical Analysis: Intention-to-treat and per-protocol analyses. Categorical variables compared using chi-square or Fisher's exact test; continuous variables using t-test or Mann-Whitney U test. A p-value < 0.05 is considered statistically significant.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Sýrie
      • Damascus, Sýrie
        • General Assembly of Damascus Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years and ≤ 80 years (adjust upper limit as needed)
  • Confirmed Helicobacter pylori infection by at least one of the following: positive urea breath test, rapid urease test, histopathology, or stool antigen test
  • Treatment-naïve for H. pylori (no prior eradication therapy) - OR - prior treatment failure (specify if rescue therapy)
  • Willing and able to provide written informed consent
  • Willing to adhere to the 14-day treatment regimen and follow-up visits
  • For women of childbearing potential: negative pregnancy test and agreement to use effective contraception during the treatment period

Exclusion Criteria:

  • History of allergy or hypersensitivity to vonoprazan, amoxicillin, clarithromycin, metronidazole, or any other penicillin/cephalosporin
  • Previous H. pylori eradication therapy (if study is for first-line treatment)
  • Active gastrointestinal bleeding or perforation
  • Severe liver disease (Child-Pugh class B or C) or severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min/1.73m²)
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Concurrent use of medications with significant drug-drug interactions (e.g., warfarin, phenytoin, digoxin, atazanavir, rilpivirine)
  • Malignancy or any life-threatening condition with life expectancy < 6 months
  • Participation in another interventional trial within 30 days prior to enrollment
  • Any condition that, in the investigator's opinion, precludes safe participation or adherence to the protocol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vonoprazan High-Dose Dual
Participants receive vonoprazan 20 mg twice daily (BID) plus amoxicillin 1 g three times daily (TID) for 14 days. Vonoprazan is taken before meals. Amoxicillin is taken at evenly spaced intervals (approximately every 8 hours).
Lék: Vonoprazan
Oral medications dispensed at enrollment in blinded (to outcome assessor) packaging. Patients complete a daily medication diary. Adherence assessed by pill count at day 14. No dose adjustments permitted during the 14-day treatment period.
Ostatní jména:
  • PPI
  • Amoxicilin
Experimentální: levofloxacin concomitant
(levofloxacin 500 mg daily, tinidazole 500 mg, amoxicillin 1000 mg, and esomeprazole 20 mg each twice per day for two weeks).
Lék: Levofloxacin 500mg
Oral medications dispensed at enrollment in blinded (to outcome assessor) packaging. Patients complete a daily medication diary. Adherence assessed by pill count at day 14. No dose
Ostatní jména:
  • Amoxicilin
  • Tinidazol
  • Esomperazole

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
H. pylori Eradication Rate
Časové okno: two weeks/14 days
Proportion of participants with negative H. pylori status confirmed by urea breath test (or stool antigen test) at least 4 weeks after completion of study treatment. Eradication is defined as a negative test result. Both intention-to-treat and per-protocol analyses will be performed.
two weeks/14 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Damascus Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D202660

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identified IPD underlying published results will be shared upon reasonable request to the corresponding author, subject to a signed data access agreement.

Časový rámec sdílení IPD

after ending RCT

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vonoprazan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit