Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Vonoprazan High-Dose Dual VS Levofloxacin Concomitant

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Marouf Alhalabi, Damascus Hospital

Efficacy and Safety of Vonoprazan High-Dose Dual Therapy Compared to Levofloxacin Concomitant Therapy for H. Pylori Eradication: A Randomized Controlled Trial

This is a randomized controlled trial comparing the efficacy and safety of two vonoprazan-based regimens: high-dose dual therapy (vonoprazan plus a single antibiotic) versus triple therapy (vonoprazan plus two antibiotics) for the treatment of H. pylori infection).

Participants will be randomly assigned to receive either regimen for 14 days. The primary outcome is eradication rate , and secondary outcomes include adverse events and treatment adherence.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Study Design: This is a prospective, parallel-group, randomized controlled trial.

Setting: multi-center conducted at Damascus hospital and Iben Al-Nfees Hospital

Participants: Adult patients aged [18-70] years with confirmed [condition, e.g., H. pylori infection by urea breath test or histology]. Exclusion criteria include prior [vonoprazan use / antibiotic allergy / pregnancy / significant comorbidity].

Interventions:

Group A (High-Dose Dual Therapy): Vonoprazan [20 mg BID] + [amoxicillin, 1000 mg three times for 14 days.

Group B :levofloxacin concomitant:

levofloxacin 500 mg daily, tinidazole 500 mg, amoxicillin 1000 mg, and esomeprazole 20 mg each twice per day for 14 days.

Outcomes:

Primary: [Eradication rate / healing rate] assessed at [4-8 weeks post-treatment].

Secondary: Incidence of adverse events (mild, moderate, severe), treatment adherence (pill count or diary), and [other outcomes like symptom improvement or cost-effectiveness].

Sample Size: [N] participants per group to achieve [80-90%] power with alpha = 0.05.

Statistical Analysis: Intention-to-treat and per-protocol analyses. Categorical variables compared using chi-square or Fisher's exact test; continuous variables using t-test or Mann-Whitney U test. A p-value < 0.05 is considered statistically significant.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Syria
      • Damascus, Syria
        • General Assembly of Damascus Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years and ≤ 80 years (adjust upper limit as needed)
  • Confirmed Helicobacter pylori infection by at least one of the following: positive urea breath test, rapid urease test, histopathology, or stool antigen test
  • Treatment-naïve for H. pylori (no prior eradication therapy) - OR - prior treatment failure (specify if rescue therapy)
  • Willing and able to provide written informed consent
  • Willing to adhere to the 14-day treatment regimen and follow-up visits
  • For women of childbearing potential: negative pregnancy test and agreement to use effective contraception during the treatment period

Exclusion Criteria:

  • History of allergy or hypersensitivity to vonoprazan, amoxicillin, clarithromycin, metronidazole, or any other penicillin/cephalosporin
  • Previous H. pylori eradication therapy (if study is for first-line treatment)
  • Active gastrointestinal bleeding or perforation
  • Severe liver disease (Child-Pugh class B or C) or severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min/1.73m²)
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Concurrent use of medications with significant drug-drug interactions (e.g., warfarin, phenytoin, digoxin, atazanavir, rilpivirine)
  • Malignancy or any life-threatening condition with life expectancy < 6 months
  • Participation in another interventional trial within 30 days prior to enrollment
  • Any condition that, in the investigator's opinion, precludes safe participation or adherence to the protocol

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Vonoprazan High-Dose Dual
Participants receive vonoprazan 20 mg twice daily (BID) plus amoxicillin 1 g three times daily (TID) for 14 days. Vonoprazan is taken before meals. Amoxicillin is taken at evenly spaced intervals (approximately every 8 hours).
Lek: Vonoprazan
Oral medications dispensed at enrollment in blinded (to outcome assessor) packaging. Patients complete a daily medication diary. Adherence assessed by pill count at day 14. No dose adjustments permitted during the 14-day treatment period.
Inne nazwy:
  • PPI
  • Amoksycylina
Eksperymentalny: levofloxacin concomitant
(levofloxacin 500 mg daily, tinidazole 500 mg, amoxicillin 1000 mg, and esomeprazole 20 mg each twice per day for two weeks).
Lek: Levofloxacin 500mg
Oral medications dispensed at enrollment in blinded (to outcome assessor) packaging. Patients complete a daily medication diary. Adherence assessed by pill count at day 14. No dose
Inne nazwy:
  • Amoksycylina
  • Tynidazol
  • Esomperazole

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
H. pylori Eradication Rate
Ramy czasowe: two weeks/14 days
Proportion of participants with negative H. pylori status confirmed by urea breath test (or stool antigen test) at least 4 weeks after completion of study treatment. Eradication is defined as a negative test result. Both intention-to-treat and per-protocol analyses will be performed.
two weeks/14 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Damascus Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D202660

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

De-identified IPD underlying published results will be shared upon reasonable request to the corresponding author, subject to a signed data access agreement.

Ramy czasowe udostępniania IPD

after ending RCT

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Vonoprazan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj