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Vonoprazan High-Dose Dual VS Levofloxacin Concomitant

1. Juni 2026 aktualisiert von: Marouf Alhalabi, Damascus Hospital

Efficacy and Safety of Vonoprazan High-Dose Dual Therapy Compared to Levofloxacin Concomitant Therapy for H. Pylori Eradication: A Randomized Controlled Trial

This is a randomized controlled trial comparing the efficacy and safety of two vonoprazan-based regimens: high-dose dual therapy (vonoprazan plus a single antibiotic) versus triple therapy (vonoprazan plus two antibiotics) for the treatment of H. pylori infection).

Participants will be randomly assigned to receive either regimen for 14 days. The primary outcome is eradication rate , and secondary outcomes include adverse events and treatment adherence.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Study Design: This is a prospective, parallel-group, randomized controlled trial.

Setting: multi-center conducted at Damascus hospital and Iben Al-Nfees Hospital

Participants: Adult patients aged [18-70] years with confirmed [condition, e.g., H. pylori infection by urea breath test or histology]. Exclusion criteria include prior [vonoprazan use / antibiotic allergy / pregnancy / significant comorbidity].

Interventions:

Group A (High-Dose Dual Therapy): Vonoprazan [20 mg BID] + [amoxicillin, 1000 mg three times for 14 days.

Group B :levofloxacin concomitant:

levofloxacin 500 mg daily, tinidazole 500 mg, amoxicillin 1000 mg, and esomeprazole 20 mg each twice per day for 14 days.

Outcomes:

Primary: [Eradication rate / healing rate] assessed at [4-8 weeks post-treatment].

Secondary: Incidence of adverse events (mild, moderate, severe), treatment adherence (pill count or diary), and [other outcomes like symptom improvement or cost-effectiveness].

Sample Size: [N] participants per group to achieve [80-90%] power with alpha = 0.05.

Statistical Analysis: Intention-to-treat and per-protocol analyses. Categorical variables compared using chi-square or Fisher's exact test; continuous variables using t-test or Mann-Whitney U test. A p-value < 0.05 is considered statistically significant.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Syrien
      • Damascus, Syrien
        • General Assembly of Damascus Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years and ≤ 80 years (adjust upper limit as needed)
  • Confirmed Helicobacter pylori infection by at least one of the following: positive urea breath test, rapid urease test, histopathology, or stool antigen test
  • Treatment-naïve for H. pylori (no prior eradication therapy) - OR - prior treatment failure (specify if rescue therapy)
  • Willing and able to provide written informed consent
  • Willing to adhere to the 14-day treatment regimen and follow-up visits
  • For women of childbearing potential: negative pregnancy test and agreement to use effective contraception during the treatment period

Exclusion Criteria:

  • History of allergy or hypersensitivity to vonoprazan, amoxicillin, clarithromycin, metronidazole, or any other penicillin/cephalosporin
  • Previous H. pylori eradication therapy (if study is for first-line treatment)
  • Active gastrointestinal bleeding or perforation
  • Severe liver disease (Child-Pugh class B or C) or severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min/1.73m²)
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Concurrent use of medications with significant drug-drug interactions (e.g., warfarin, phenytoin, digoxin, atazanavir, rilpivirine)
  • Malignancy or any life-threatening condition with life expectancy < 6 months
  • Participation in another interventional trial within 30 days prior to enrollment
  • Any condition that, in the investigator's opinion, precludes safe participation or adherence to the protocol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vonoprazan High-Dose Dual
Participants receive vonoprazan 20 mg twice daily (BID) plus amoxicillin 1 g three times daily (TID) for 14 days. Vonoprazan is taken before meals. Amoxicillin is taken at evenly spaced intervals (approximately every 8 hours).
Arzneimittel: Vonoprazan
Oral medications dispensed at enrollment in blinded (to outcome assessor) packaging. Patients complete a daily medication diary. Adherence assessed by pill count at day 14. No dose adjustments permitted during the 14-day treatment period.
Andere Namen:
  • PPI
  • Amoxicillin
Experimental: levofloxacin concomitant
(levofloxacin 500 mg daily, tinidazole 500 mg, amoxicillin 1000 mg, and esomeprazole 20 mg each twice per day for two weeks).
Arzneimittel: Levofloxacin 500mg
Oral medications dispensed at enrollment in blinded (to outcome assessor) packaging. Patients complete a daily medication diary. Adherence assessed by pill count at day 14. No dose
Andere Namen:
  • Amoxicillin
  • Tinidazol
  • Esomperazole

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
H. pylori Eradication Rate
Zeitfenster: two weeks/14 days
Proportion of participants with negative H. pylori status confirmed by urea breath test (or stool antigen test) at least 4 weeks after completion of study treatment. Eradication is defined as a negative test result. Both intention-to-treat and per-protocol analyses will be performed.
two weeks/14 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Damascus Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D202660

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identified IPD underlying published results will be shared upon reasonable request to the corresponding author, subject to a signed data access agreement.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

after ending RCT

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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