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Comparing the Outcome of Buccal Midazolam and Intramuscular Midazolam in Children Presenting With Seizures.

11 juin 2026 mis à jour par: Muhammad Tayyab Qureshi, Pakistan Air Force (PAF) Hospital Islamabad

Comparison of Buccal Midazolam Versus Inter-muscular Midazolam in Control of Seizures

The goal of this clinical trial(Quasi Experimental) is to compare efficacy of oral midazolam over intra-muscular Midazolam in children suffering from seizures. The main question it aims to answer is:

Does Buccal midazolam has a better efficacy as compared to intramuscular midazolam in children presenting with seizures?

There will be two groups determined by randomisation and then one will be given buccal midazolam and other will will be administered IM Midazolam .The out come will be determined by the determining the cessation of seizures within 5 minutes duration achieved by administration of drug.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Introduction:

    Generalised convulsive seizure is a serious and potentially life threatening medical emergency that requires prompt intervention. Administration of buccal midazolam is an efficient and easier method for control of seizures without the need for intravenous cannulation expertise or intramuscular injections.

  2. Objectives:

    To compare the outcome of buccal midazolam versus intramuscular midazolam in children presenting with seizures.

  3. Study Design:

    It is RCT

  4. Settings:

    Pediatric Medicine Department, PAF hospital, Islamabad

  5. Study Duration:

15th January 2022 to 14th July 2022

6. Materials & Methods: A total of 90 patients of both genders, 6 months to 12 years of age, presenting with seizures were included. Children with cardiac arrest or haemodynamic instability at presentation, head trauma or drowning, metabolic disorders, CKD were excluded.

All the patients were divided into two groups by lottery method.

In group A, children were given intramuscular midazolam in the thigh at 0.05 ml/kg (maximum 1.6 ml).

In group B, children were given buccal midazolam at 0.06 ml/kg (maximum 2 ml). They were followed till resolution of symptoms. If seizure resolved within 5 minutes, then success was labelled.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Capital
      • Islamabad, Capital, Pakistan, 44000
        • PAF Hospital Islamabad

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  1. Children of age 6 months to 12 years, both genders, presenting with seizures (as per operational definition)
  2. Children with Seizure disorder, Febrile fits, Meningitis without raised intracranial pressure.

Exclusion Criteria:

  1. Children with cardiac arrest or hemodynamic instability at presentation, head trauma or drowning.
  2. Diagnosed cases of metabolic disorders, CKD.
  3. Diagnosed case of raised ICP.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Buccal Midazolam
In group A, children were given intramuscular midazolam in the thigh at 0.05 ml/kg (maximum 1.6 ml).
Médicament: Midazolam
In group A, children were given intramuscular midazolam in the thigh at 0.05 ml/kg (maximum 1.6 ml). In group B, children were given buccal midazolam at 0.06 ml/kg (maximum 2 ml).
Comparateur actif: Intramuscular Midazolam
In group B, children were given buccal midazolam at 0.06 ml/kg (maximum 2 ml)
Médicament: Midazolam
In group A, children were given intramuscular midazolam in the thigh at 0.05 ml/kg (maximum 1.6 ml). In group B, children were given buccal midazolam at 0.06 ml/kg (maximum 2 ml).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cessation of seizues
Délai: 5 minutes after drug administered

Cessation of seizures within 5 minutes duration achieved by administration of drug will be determined as success. Based on this cut off value for time we obtained dichotomous results i.e, Successful or Not Successful.

  1. Seizures resolving > 5 minutes considered unsuccessful.
  2. Seizures resolving < 5 minutes considered successful.
5 minutes after drug administered

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pakistan Air Force (PAF) Hospital Islamabad

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Prof Dr Asma Shabbir, MBBS,FCPS(Paediatrics),MHPE, Pakistan Air Force Hospital Islamabad

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

14 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

14 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2026

Première publication (Réel)

4 juin 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ERC/15

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

It's due to confidentiality purpose.Stats will be shared on demand only.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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