Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Comparing the Outcome of Buccal Midazolam and Intramuscular Midazolam in Children Presenting With Seizures.

11 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Muhammad Tayyab Qureshi, Pakistan Air Force (PAF) Hospital Islamabad

Comparison of Buccal Midazolam Versus Inter-muscular Midazolam in Control of Seizures

The goal of this clinical trial(Quasi Experimental) is to compare efficacy of oral midazolam over intra-muscular Midazolam in children suffering from seizures. The main question it aims to answer is:

Does Buccal midazolam has a better efficacy as compared to intramuscular midazolam in children presenting with seizures?

There will be two groups determined by randomisation and then one will be given buccal midazolam and other will will be administered IM Midazolam .The out come will be determined by the determining the cessation of seizures within 5 minutes duration achieved by administration of drug.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Introduction:

    Generalised convulsive seizure is a serious and potentially life threatening medical emergency that requires prompt intervention. Administration of buccal midazolam is an efficient and easier method for control of seizures without the need for intravenous cannulation expertise or intramuscular injections.

  2. Objectives:

    To compare the outcome of buccal midazolam versus intramuscular midazolam in children presenting with seizures.

  3. Study Design:

    It is RCT

  4. Settings:

    Pediatric Medicine Department, PAF hospital, Islamabad

  5. Study Duration:

15th January 2022 to 14th July 2022

6. Materials & Methods: A total of 90 patients of both genders, 6 months to 12 years of age, presenting with seizures were included. Children with cardiac arrest or haemodynamic instability at presentation, head trauma or drowning, metabolic disorders, CKD were excluded.

All the patients were divided into two groups by lottery method.

In group A, children were given intramuscular midazolam in the thigh at 0.05 ml/kg (maximum 1.6 ml).

In group B, children were given buccal midazolam at 0.06 ml/kg (maximum 2 ml). They were followed till resolution of symptoms. If seizure resolved within 5 minutes, then success was labelled.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Capital
      • Islamabad, Capital, Pakistan, 44000
        • PAF Hospital Islamabad

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Children of age 6 months to 12 years, both genders, presenting with seizures (as per operational definition)
  2. Children with Seizure disorder, Febrile fits, Meningitis without raised intracranial pressure.

Exclusion Criteria:

  1. Children with cardiac arrest or hemodynamic instability at presentation, head trauma or drowning.
  2. Diagnosed cases of metabolic disorders, CKD.
  3. Diagnosed case of raised ICP.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Buccal Midazolam
In group A, children were given intramuscular midazolam in the thigh at 0.05 ml/kg (maximum 1.6 ml).
Lek: Midazolam
In group A, children were given intramuscular midazolam in the thigh at 0.05 ml/kg (maximum 1.6 ml). In group B, children were given buccal midazolam at 0.06 ml/kg (maximum 2 ml).
Aktywny komparator: Intramuscular Midazolam
In group B, children were given buccal midazolam at 0.06 ml/kg (maximum 2 ml)
Lek: Midazolam
In group A, children were given intramuscular midazolam in the thigh at 0.05 ml/kg (maximum 1.6 ml). In group B, children were given buccal midazolam at 0.06 ml/kg (maximum 2 ml).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cessation of seizues
Ramy czasowe: 5 minutes after drug administered

Cessation of seizures within 5 minutes duration achieved by administration of drug will be determined as success. Based on this cut off value for time we obtained dichotomous results i.e, Successful or Not Successful.

  1. Seizures resolving > 5 minutes considered unsuccessful.
  2. Seizures resolving < 5 minutes considered successful.
5 minutes after drug administered

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pakistan Air Force (PAF) Hospital Islamabad

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Prof Dr Asma Shabbir, MBBS,FCPS(Paediatrics),MHPE, Pakistan Air Force Hospital Islamabad

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ERC/15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

It's due to confidentiality purpose.Stats will be shared on demand only.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Midazolam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj