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Comparing the Outcome of Buccal Midazolam and Intramuscular Midazolam in Children Presenting With Seizures.

31 maggio 2026 aggiornato da: Muhammad Tayyab Qureshi, Pakistan Air Force (PAF) Hospital Islamabad

Comparison of Buccal Midazolam Versus Inter-muscular Midazolam in Control of Seizures

The goal of this clinical trial(Quasi Experimental) is to compare efficacy of oral midazolam over intra-muscular Midazolam in children suffering from seizures. The main question it aims to answer is:

Does Buccal midazolam has a better efficacy as compared to intramuscular midazolam in children presenting with seizures?

There will be two groups determined by randomisation and then one will be given buccal midazolam and other will will be administered IM Midazolam .The out come will be determined by the determining the cessation of seizures within 5 minutes duration achieved by administration of drug.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Introduction:

Generalised convulsive seizure is a serious and potentially life threatening medical emergency that requires prompt intervention. Administration of buccal midazolam is an efficient and easier method for control of seizures without the need for intravenous cannulation expertise or intramuscular injections.

Objectives:

To compare the outcome of buccal midazolam versus intramuscular midazolam in children presenting with seizures.

Study Design: Quasi experimental study

Settings: Pediatric Medicine Department, PAF hospital, Islamabad

Study Duration: 15th January 2022 to 14th July 2022

Materials & Methods: A total of 90 patients of both genders, 6 months to 12 years of age, presenting with seizures were included. Children with cardiac arrest or haemodynamic instability at presentation, head trauma or drowning, metabolic disorders, CKD were excluded.

All the patients were divided into two groups by lottery method.

In group A, children were given intramuscular midazolam in the thigh at 0.05 ml/kg (maximum 1.6 ml).

In group B, children were given buccal midazolam at 0.06 ml/kg (maximum 2 ml). They were followed till resolution of symptoms. If seizure resolved within 5 minutes, then success was labelled.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Capital
      • Islamabad, Capital, Pakistan, 44000
        • PAF Hospital Islamabad

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Children of age 6 months to 12 years, both genders, presenting with seizures (as per operational definition)
  2. Children with Seizure disorder, Febrile fits, Meningitis without raised intracranial pressure.

Exclusion Criteria:

  1. Children with cardiac arrest or hemodynamic instability at presentation, head trauma or drowning.
  2. Diagnosed cases of metabolic disorders, CKD.
  3. Diagnosed case of raised ICP.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Buccal Midazolam
In group A, children were given intramuscular midazolam in the thigh at 0.05 ml/kg (maximum 1.6 ml).
Droga: Midazolam
In group A, children were given intramuscular midazolam in the thigh at 0.05 ml/kg (maximum 1.6 ml). In group B, children were given buccal midazolam at 0.06 ml/kg (maximum 2 ml).
Comparatore attivo: Intramuscular Midazolam
In group B, children were given buccal midazolam at 0.06 ml/kg (maximum 2 ml)
Droga: Midazolam
In group A, children were given intramuscular midazolam in the thigh at 0.05 ml/kg (maximum 1.6 ml). In group B, children were given buccal midazolam at 0.06 ml/kg (maximum 2 ml).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cessation of seizues
Lasso di tempo: 5 minutes after drug administered
Cessation of seizures within 5 minutes duration achieved by administration of drug will be determined as success
5 minutes after drug administered

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pakistan Air Force (PAF) Hospital Islamabad

Investigatori

  • Cattedra di studio: Prof Dr Asma Shabbir, MBBS,FCPS(Paediatrics),MHPE, Pakistan Air Force Hospital Islamabad

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

14 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

14 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ERC/15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

It's due to confidentiality purpose.Stats will be shared on demand only.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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