Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Comparing the Outcome of Buccal Midazolam and Intramuscular Midazolam in Children Presenting With Seizures.

11 juni 2026 uppdaterad av: Muhammad Tayyab Qureshi, Pakistan Air Force (PAF) Hospital Islamabad

Comparison of Buccal Midazolam Versus Inter-muscular Midazolam in Control of Seizures

The goal of this clinical trial(Quasi Experimental) is to compare efficacy of oral midazolam over intra-muscular Midazolam in children suffering from seizures. The main question it aims to answer is:

Does Buccal midazolam has a better efficacy as compared to intramuscular midazolam in children presenting with seizures?

There will be two groups determined by randomisation and then one will be given buccal midazolam and other will will be administered IM Midazolam .The out come will be determined by the determining the cessation of seizures within 5 minutes duration achieved by administration of drug.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Introduction:

    Generalised convulsive seizure is a serious and potentially life threatening medical emergency that requires prompt intervention. Administration of buccal midazolam is an efficient and easier method for control of seizures without the need for intravenous cannulation expertise or intramuscular injections.

  2. Objectives:

    To compare the outcome of buccal midazolam versus intramuscular midazolam in children presenting with seizures.

  3. Study Design:

    It is RCT

  4. Settings:

    Pediatric Medicine Department, PAF hospital, Islamabad

  5. Study Duration:

15th January 2022 to 14th July 2022

6. Materials & Methods: A total of 90 patients of both genders, 6 months to 12 years of age, presenting with seizures were included. Children with cardiac arrest or haemodynamic instability at presentation, head trauma or drowning, metabolic disorders, CKD were excluded.

All the patients were divided into two groups by lottery method.

In group A, children were given intramuscular midazolam in the thigh at 0.05 ml/kg (maximum 1.6 ml).

In group B, children were given buccal midazolam at 0.06 ml/kg (maximum 2 ml). They were followed till resolution of symptoms. If seizure resolved within 5 minutes, then success was labelled.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Pakistan
    • Capital
      • Islamabad, Capital, Pakistan, 44000
        • PAF Hospital Islamabad

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Children of age 6 months to 12 years, both genders, presenting with seizures (as per operational definition)
  2. Children with Seizure disorder, Febrile fits, Meningitis without raised intracranial pressure.

Exclusion Criteria:

  1. Children with cardiac arrest or hemodynamic instability at presentation, head trauma or drowning.
  2. Diagnosed cases of metabolic disorders, CKD.
  3. Diagnosed case of raised ICP.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Buccal Midazolam
In group A, children were given intramuscular midazolam in the thigh at 0.05 ml/kg (maximum 1.6 ml).
Läkemedel: Midazolam
In group A, children were given intramuscular midazolam in the thigh at 0.05 ml/kg (maximum 1.6 ml). In group B, children were given buccal midazolam at 0.06 ml/kg (maximum 2 ml).
Aktiv komparator: Intramuscular Midazolam
In group B, children were given buccal midazolam at 0.06 ml/kg (maximum 2 ml)
Läkemedel: Midazolam
In group A, children were given intramuscular midazolam in the thigh at 0.05 ml/kg (maximum 1.6 ml). In group B, children were given buccal midazolam at 0.06 ml/kg (maximum 2 ml).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cessation of seizues
Tidsram: 5 minutes after drug administered

Cessation of seizures within 5 minutes duration achieved by administration of drug will be determined as success. Based on this cut off value for time we obtained dichotomous results i.e, Successful or Not Successful.

  1. Seizures resolving > 5 minutes considered unsuccessful.
  2. Seizures resolving < 5 minutes considered successful.
5 minutes after drug administered

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pakistan Air Force (PAF) Hospital Islamabad

Utredare

  • Studiestol: Prof Dr Asma Shabbir, MBBS,FCPS(Paediatrics),MHPE, Pakistan Air Force Hospital Islamabad

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

14 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

14 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2026

Första postat (Faktisk)

4 juni 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ERC/15

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

It's due to confidentiality purpose.Stats will be shared on demand only.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera