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Study of Proteomic Factors in Patients With Severe Dry Eye Syndrome Treated With Autologous Serum Eye Drops. (Prot-CSA)

2 juin 2026 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Study of Proteomic Factors in Patients With Severe Dry Eye Syndrome Treated With Autologous Serum Eye Drops. Single-center Study.

Dry eye syndrome is a multifactorial pathology of the ocular surface. Epidemiological studies report a prevalence of 15% in adults aged between 50 and 95. Depending on the severity of the disease, different treatment strategies may be proposed. The use of autologous serum eye drops (AS) represents an interesting therapeutic alternative for the most severe forms of the disease, due to the serum's composition, which is similar to that of tears. The mechanism of action of AS is still controversial, but is probably multifactorial and seems to be based on growth factors, vitamin factors and anti-inflammatory factors. The clinical response of patients could be dependent on the protein composition of the eye drops. The investigators are aiming to highlight a difference in serum protein composition that could explain the differences in clinical response between patients treated with autologous serum eye drops and to identify the proteins that would be involved in a clinical response or non-response.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

68

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Saint-Etienne, France, 42055
        • CHU de Saint-Etienne
        • Sous-enquêteur:
          • Marie-Caroline TRONE, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Emera CHHUY, MD
        • Chercheur principal:
          • Elodie JACQUEROUX, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Freddy MOUNSEF, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Raphaël AUGER, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • Age over 18 years
  • Patients with severe dry eye with an Oxford score > 1
  • Patients with dry eye syndrome refractory to conventional treatments: tear substitutes, immunosuppressive eye drops or corticosteroids.
  • AS-naïve patients followed by an ophthalmologist at Saint-Etienne University Hospital
  • Patients affiliated to or entitled under a social security scheme
  • Patients who have received informed information about the study

Exclusion Criteria:

  • Severe ocular dryness due to a genetic disease
  • Patients not under the care of an ophthalmologist at Saint-Etienne University Hospital.
  • Patients not eligible for treatment with AS (pregnant women, anaemia, current infection, progressive disease, serological results contraindicating blood sampling).
  • Patients under protective measures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: All patients newly treated with autologous serum eye drops
To identify proteins potentially associated with clinical improvement in severe dry eye syndrome, as determined by the Oxford score.
Autre: Autologous serum eye drops
The proteins contained in the autologous serum eye drops will be screened and the proteins judged to be the most relevant will be quantified.
Autre: Collecting data from the medical record

We will collect the following medical data :

  • Oxford score
  • OSDI score
  • Causes of dry eye syndrome
  • drug treatment history

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
To identify and assess the relative abundance of proteins present in autologous serum-based eye drops in responders and non-responders after 6 months of treatment.
Délai: Month 6
Proteomic profiles will be determined by a non-targeted analysis of autologous serum eye drops using high-performance liquid chromatography coupled with high-resolution mass spectrometry. This technique makes it possible to identify as many proteins as possible in a sample, without a pre-established list of proteins to look for. The quantity of a protein is expressed as a variation in abundance, or expression level, between two different states (e.g. responder/non-responder, etc.), enabling us to define an abundance ratio between our two groups of patients. Patients with a clinical response at 6 months, defined as an improvement in Oxford score of greater than or equal to 1 point, will be considered responders.
Month 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Improvement in dry eye symptoms after 6 months of treatment with autologous serum eye drops.
Délai: From baseline to Month 6
This improvement will be defined by a change in the OSDI score of 11 points. The OSDI score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating more severe ocular surface disease symptoms and a worse outcome. A change of 11 points corresponds to the Minimal Clinically Important Difference (MCID).
From baseline to Month 6
Change in relative protein abundance in autologous serum eye drops.
Délai: Month 6
Change in relative protein abundance in autologous serum eye drops measured by mass spectrometry in non-responding patients.
Month 6
Measurement of concentrations of selected proteins in autologous serum eye drops.
Délai: Month 6
Protein concentrations will be quantitatively measured using protein-specific ELISA assays for each analyte.
Month 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elodie JACQUEROUX, MD, CHU de Saint-Etienne

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2026

Première publication (Réel)

8 juin 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24CH169
  • ANSM (Autre identifiant: 2025-A00293-46)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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