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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04377893
Application de la technologie d'assistance Eye-Gaze pour les enfants et les jeunes ayant des besoins complexes
Application de la technologie d'assistance Eye-Gaze dans la vie quotidienne des enfants et des jeunes ayant des handicaps physiques graves et des besoins de communication complexes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan. Les enfants et les jeunes ayant de graves handicaps physiques ont souvent des déficiences mentales concomitantes et des besoins complexes en matière de communication et d'établissement de relations avec les autres. Les déficiences limitent leur participation et leur autonomie dans la vie familiale, scolaire et communautaire. En utilisant leurs yeux, les seuls mouvements qu'ils peuvent contrôler volontairement, ils peuvent augmenter la communication. Des recherches pertinentes ont montré que l'utilisation de l'AT avec le regard oculaire était faisable pour les enfants souffrant de handicaps physiques graves pour faire des choix, communiquer, interagir ou effectuer des tâches scolaires malgré des courbes d'apprentissage différentes. L'utilisation de la technologie peut augmenter les possibilités d'engagement et d'autodétermination pour les enfants et les jeunes ayant des handicaps physiques et des besoins de communication complexes dans le contexte familial ou à l'école, mais la recherche est relativement limitée. Il faut encore plus d'études à travers les pays et un suivi à long terme pour étudier les effets de l'utilisation de l'AT avec regard oculaire dans la vie.
Objectifs de l'étude. Il y a deux objectifs dans ce projet de recherche. Objectif 1 : Étudier les effets préliminaires de l'AT oculaire sur la participation quotidienne à la vie quotidienne pour les enfants et les jeunes ayant de graves handicaps physiques et des difficultés de communication à Taïwan.
Objectif 2 : Étudier l'adhésion à l'intervention AT avec regard oculaire pour les enfants et les jeunes ayant de graves handicaps physiques et des difficultés de communication, et la satisfaction des soignants concernant le soutien des enfants et des jeunes à utiliser l'AT avec regard oculaire dans la vie quotidienne à Taïwan.
Méthodes. Cette étude est menée sous la forme d'un modèle à sujet unique avec plusieurs lignes de base sur les individus. Les inclusions sont non concurrentes et les lignes de base avant le début de l'intervention ont été randomisées avec des intervalles inégaux de 14 à 30 jours.
Cette étude recrute des participants du nord de Taiwan. L'équipe de chercheurs contacte les praticiens dans les hôpitaux, les écoles ou les centres de développement pour aider au recrutement.
Procédure d'étude. L'intervention eye-gaze AT sera menée pendant six mois et suivie jusqu'à sept mois depuis la fourniture. Avant le début de l'intervention, chacun des cinq participants est assigné au hasard à l'une des durées de référence prédéterminées (14 à 30 jours).
Des mesures répétées ont été effectuées dans la période de référence avec un minimum de cinq points de données pour juger de la stabilité des capacités de l'enfant et dans la phase d'intervention pour établir les tendances des données dans les niveaux de deux variables dépendantes, l'utilisation de l'ordinateur dans la vie quotidienne (mesurée par le journal d'utilisation de l'ordinateur le long avec les données de journal du programme FocusMe (FocusMe Inc., Londres, Royaume-Uni)) et la performance des activités des enfants à l'aide du regard oculaire AT (échelle de performance de la mesure canadienne de la performance occupationnelle (MPOC) évaluée par le parent ou l'enseignant). Manipulation systématique de la variable indépendante, l'intervention eye-gaze AT a été introduite dans la phase d'intervention. Le processus a été reproduit pour au moins cinq participants afin de démontrer les effets de l'expérience-contrôle.
En outre, d'autres résultats liés à l'activité et à la participation, aux fonctions et structures corporelles et aux dimensions environnementales basées sur le cadre ICF-CY seront collectés au départ, après l'intervention de 3 mois, après l'intervention de 6 mois et 7 mois après la prestation.
Analyses statistiques. L'analyse visuelle des données d'un cas unique sera utilisée pour déterminer s'il y aura une relation entre les variables indépendantes et dépendantes. Les données des variables continues seront présentées sous forme de graphiques à inspecter visuellement concernant le changement de modèle de données à travers les phases séparément.
En raison de la petite taille de l'échantillon, des statistiques descriptives seront utilisées pour résumer les résultats des mesures des résultats et rapportées à l'aide du résumé narratif. Pour COPM, le changement de score de plus de deux points est considéré comme une amélioration cliniquement significative à la fois sur l'échelle de performance et de satisfaction. En outre, atteindre le niveau attendu (0) sur un objectif GAS est considéré comme une réalisation réussie de l'objectif.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sverige
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Stockholm, Sverige, Suède, 10691
- Department of Special Education, Stockholm University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec un handicap physique grave sans capacité de parler ou avec des difficultés de communication (niveau III ~ V sur le système de classification des fonctions de communication (CFCS); niveau IV ~ V sur le système de classification des fonctions motrices globales (GMFCS) et le système de classification des capacités manuelles (MACS);
- Les enfants ont des intentions de communiquer à l'aide de mouvements corporels, de sons, d'expressions faciales ou autres, mesurées par la matrice de communication (Rowland, 2010) avec certaines compétences émergentes au niveau 3 ;
- Possibilités inexistantes ou limitées d'interagir avec des ordinateurs à l'aide d'une méthode de saisie autre que EGAT (par ex. commutateur ou pavés tactiles)
- Avec accès à l'AT oculaire mais pas utilisé dans les routines quotidiennes ; si possible, nouveau à eye-gaze AT ;
- Le parent ou l'enseignant s'engage à participer à l'accompagnement des enfants dans l'utilisation du TA oculaire dans la vie de tous les jours pendant la période de recherche ;
- Le thérapeute qui a travaillé avec l'enfant a démontré sa motivation à participer à cette intervention.
Critère d'exclusion:
- Maladies évolutives qui ont causé des déclins fonctionnels ou une maladie grave
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de traitement
Les participants recevront une intervention AT du regard oculaire
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L'intervention eye-gaze AT comprend eye-gaze AT et la prestation de services pour soutenir les participants utilisant cette technologie dans la vie quotidienne. Le Tobii PCEye Mini (Tobii, Danderyd, Suède) et un logiciel spécialisé sont appliqués avec adaptation pour répondre aux besoins individuels de chaque enfant. Afin d'assurer la cohérence de la prestation de services, des cours de deux jours sont organisés avant l'intervention. Les enseignants ou les parents du participant sont invités en tant qu'interventionniste principal pour faciliter l'utilisation de l'AT par le regard dans la vie quotidienne de l'enfant avec le soutien de l'équipe. La prestation de services implique les parents dans l'établissement d'objectifs conjoints, la planification et l'examen conjoint des progrès de l'utilisation de l'AT en tant que pratique centrée sur la famille. Des rencontres individuelles et des accompagnements individuels sont assurés pendant les périodes d'intervention. L'équipe collaborative effectuera des contacts de suivi toutes les deux semaines pendant les périodes d'intervention. Le chercheur effectuera la liste de contrôle de la fidélité tous les mois pour déterminer l'étendue de l'intégrité du traitement. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le journal d'utilisation de l'ordinateur
Délai: est collecté tous les jours pendant 8 mois.
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pour mesurer l'utilisation de l'ordinateur par les enfants dans la vie quotidienne tout au long de la période de recherche.
Les parents et les enseignants observent et documentent l'utilisation de l'ordinateur à la maison, à l'école et/ou au centre, y compris la durée d'utilisation de chaque activité et le type et le nombre d'activités informatiques par jour.
Pour augmenter la fiabilité de l'utilisation des données de documentation des parents ou des enseignants, nous comparerons les données de journal du programme FocusMe (FocusMe Inc., Londres, Royaume-Uni) qui surveille la durée et les types d'applications/logiciels que les enfants utilisent. le temps d'améliorer la validité interne.
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est collecté tous les jours pendant 8 mois.
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Modifications de la mesure canadienne du rendement occupationnel (MPOC)
Délai: La performance du COPM est contrôlée deux fois par semaine à l'aide des notations par procuration par le parent ou l'enseignant pendant 8 mois. La satisfaction du COPM est mesurée au départ, 3 mois et 6 mois après la prestation de l'intervention.
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interroger les parents ou les enseignants pour hiérarchiser les objectifs des activités de participation quotidiennes à l'aide d'un TA oculaire et évaluer le niveau de performance des enfants et la satisfaction de la performance des enfants à l'aide d'une échelle de 10 points (1-10).
Des scores plus élevés signifient de meilleures performances ou une plus grande satisfaction à l'égard des performances des enfants.
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La performance du COPM est contrôlée deux fois par semaine à l'aide des notations par procuration par le parent ou l'enseignant pendant 8 mois. La satisfaction du COPM est mesurée au départ, 3 mois et 6 mois après la prestation de l'intervention.
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Modifications de l'échelle de réalisation des objectifs (GAS)
Délai: est collecté à 3 mois et 6 mois depuis la prestation de l'intervention.
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pour évaluer les objectifs d'une utilisation significative à l'école et à la maison avec l'AT oculaire.
L'instrument a cinq niveaux de valeurs d'échelle de -2 (niveau de départ) à +2 (plus que prévu)
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est collecté à 3 mois et 6 mois depuis la prestation de l'intervention.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Matrice de communication
Délai: est mesuré au départ, 3 mois et 6 mois après la prestation de l'intervention.
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évaluer les fonctions communicatives pour les comportements de communication précoce par le biais d'un entretien téléphonique ou en face à face avec des personnes mandataires.
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est mesuré au départ, 3 mois et 6 mois après la prestation de l'intervention.
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Version chinoise de l'échelle d'impact psychosocial des dispositifs d'assistance (PIADS-C)
Délai: est mesuré au départ (si l'enfant utilise d'autres AT pour la communication) et après une intervention de 6 mois.
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est utilisé pour évaluer l'impact de l'AT sur le bien-être subjectif des utilisateurs finaux par des personnes mandataires, y compris trois sous-échelles de compétence, d'adaptabilité et d'estime de soi.
Chaque score de sous-échelle varie de -3 à +3, et des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
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est mesuré au départ (si l'enfant utilise d'autres AT pour la communication) et après une intervention de 6 mois.
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KIDSCREEN-10 version parentale
Délai: est mesuré au départ et après 6 mois d'intervention.
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pour évaluer le bien-être physique, psychologique et social de l'enfant.
Les items sont répondus sur une échelle de type Likert à 5 points et les réponses sont additionnées et transformées en score T avec une moyenne de 50 et un écart type d'environ 10.
Un score élevé indique une meilleure qualité de vie liée à la santé.
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est mesuré au départ et après 6 mois d'intervention.
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La version taïwanaise de l'évaluation de la satisfaction des utilisateurs québécois à l'égard des technologies d'assistance (T-QUEST)
Délai: est mesuré après 6 mois d'intervention.
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évaluer la satisfaction des parents et des enseignants vis-à-vis du TA oculaire en tant que dispositif d'assistance et du service fourni lié au TA oculaire.
Chaque item va de 1 "Pas du tout satisfait" à 5 "Très satisfait".
Des valeurs plus élevées représentent une satisfaction plus élevée.
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est mesuré après 6 mois d'intervention.
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BOUSSOLE Test de visée
Délai: Cinq essais avec 12 cibles dans chaque essai seront menés au départ, 3 mois et 6 mois après la fourniture de l'intervention.
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pour mesurer la performance du regard (temps sur la tâche et précision) avec l'AT oculaire.
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Cinq essais avec 12 cibles dans chaque essai seront menés au départ, 3 mois et 6 mois après la fourniture de l'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CGUSU180116
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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