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V-NOTES Versus Laparoscopy for Sterilization and Sexual Function (VNOTES-LS-FSFI)

3 septembre 2026 mis à jour par: Onur Ada, Tepecik Training and Research Hospital

Randomised Prospective Comparison of Sexual Function and Postoperative Recovery Following V-NOTES Versus Laparoscopic Bilateral Tubal Ligation and Salpingectomy

The goal of this randomized clinical trial is to compare two minimally invasive surgical approaches, transvaginal natural orifice transluminal endoscopic surgery (V-NOTES) and conventional laparoscopy, in women undergoing bilateral tubal ligation or bilateral salpingectomy for sterilization.

The main questions it aims to answer are:

  • Does V-NOTES have a different effect on postoperative sexual function compared with conventional laparoscopy?
  • Does V-NOTES improve postoperative recovery, including pain, discharge time, and return to normal activity?
  • What surgical or medical problems occur with each surgical approach?
  • Researchers will compare V-NOTES with conventional laparoscopy to see whether one approach provides better postoperative sexual function and recovery outcomes after sterilization surgery.

Participants will:

  • Undergo bilateral tubal ligation or bilateral salpingectomy using either V-NOTES or conventional laparoscopy.
  • Complete sexual function questionnaires before surgery, at 6 weeks after surgery, and at 6 months after surgery.
  • Be evaluated for postoperative pain, discharge time, return to normal activity, need for additional pain medication, complications, and perioperative laboratory changes.
  • Attend scheduled postoperative follow-up visits at 6 weeks and 6 months after surgery.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

108

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Inclusion Criteria:

  • Women aged 30 to 45 years
  • Sexually active women
  • Women who have completed childbearing and request permanent surgical sterilization
  • Scheduled to undergo bilateral tubal ligation or bilateral salpingectomy for contraceptive purposes
  • Able and willing to attend scheduled postoperative follow-up visits at 6 weeks and 6 months
  • Able to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Stage 2 or higher pelvic organ prolapse
  • Active vaginal infection
  • History of rectal surgery
  • Suspected rectovaginal endometriosis
  • Suspected malignancy
  • Pregnancy
  • Menopause
  • Unable or unwilling to attend scheduled postoperative follow-up visits

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: V-NOTES
Participants assigned to this arm will undergo sterilization surgery, either bilateral tubal ligation or bilateral salpingectomy, using the V-NOTES approach.
Procédure: V-NOTES Bilateral Tubal Ligation or Salpingectomy
Transvaginal natural orifice transluminal endoscopic surgery (V-NOTES) will be used to perform bilateral tubal ligation or bilateral salpingectomy for sterilization. In this approach, the peritoneal cavity will be accessed through a posterior vaginal fornix incision. A single-port transvaginal access platform will be inserted, and the sterilization procedure will be completed under endoscopic visualization. At the end of the procedure, the posterior vaginal fornix incision will be closed with absorbable suture.
Comparateur actif: Laparoscopy
Participants in this arm will undergo bilateral tubal ligation or bilateral salpingectomy for sterilization using conventional laparoscopy.
Procédure: Laparoscopic Bilateral Tubal Ligation or Salpingectomy
Laparoscopy will be used to perform bilateral tubal ligation or bilateral salpingectomy for sterilization. In this approach, the procedure will be performed through standard abdominal trocar access, including an umbilical trocar for laparoscope insertion and two additional lower abdominal trocars for surgical instruments. The sterilization procedure will be completed under laparoscopic visualization, and the abdominal skin incisions will be closed at the end of the procedure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in postoperative sexual function as assessed by the Female Sexual Function Index total score
Délai: Baseline, postoperative 6th week, and postoperative 6th month
The Female Sexual Function Index is a 19-item self-reported questionnaire that evaluates female sexual function across six domains: desire, arousal, lubrication, orgasm, satisfaction, and pain. The total score ranges from 2.0 to 36.0, with higher scores indicating better sexual function. The outcome will be reported as the change in total Female Sexual Function Index score from baseline to 6 weeks and 6 months after surgery. A positive change indicates improvement in sexual function, whereas a negative change indicates worsening.
Baseline, postoperative 6th week, and postoperative 6th month

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Ligne de base
Ligne de base
History of previous obstetric and non-obstetric surgery
Délai: Baseline/preoperative assessment
Previous surgical history will be assessed preoperatively using a structured case report form and review of the participant's medical records. Obstetric surgery includes previous cesarean section or surgery for pregnancy-related indications. Non-obstetric surgery includes previous gynecologic, abdominal, pelvic, or other surgical procedures unrelated to pregnancy. The number and percentage of participants with previous surgery will be compared between the V-NOTES and laparoscopy groups.
Baseline/preoperative assessment
Participants With Pre-existing Comorbidities Assessed by Medical History and Medical Record Review
Délai: Baseline
Pre-existing comorbidities will be assessed at baseline using participant medical history and medical record review. Comorbidities will include chronic systemic diseases such as hypertension, diabetes mellitus, cardiovascular disease, thyroid disease, pulmonary disease, and other relevant chronic conditions. The outcome will be reported as the number and percentage of participants with at least one pre-existing comorbidity in each study group.
Baseline
Duration of the surgical prosedure
Délai: Intraoperative
Defined as the time in minutes from the initial incision to completion of skin closure
Intraoperative
Estimated intraoperative blood loss volume measured in milliliters
Délai: Intraoperative
Estimated intraoperative blood loss will be assessed during surgery and recorded in milliliters (mL). Blood loss will be estimated based on the volume of blood collected in the suction canister.
Intraoperative
Postoperative inflammatory marker - Neutrophil-to-lymphocyte ratio
Délai: Preoperative and postoperative first day
Neutrophil-to-lymphocyte ratio
Preoperative and postoperative first day
Postoperative inflammatory marker
Délai: Preoperative and postoperative first day
platelet-to-lymphocyte ratio
Preoperative and postoperative first day
Time to return to normal activity (day)
Délai: Postoperative (up to 6 months)
Postoperative (up to 6 months)
Length of hospital stay (hour)
Délai: Postoperative (up to 1 week)
Postoperative (up to 1 week)
Need for additional analgesic doses
Délai: Postoperative (up to 3 days)
Postoperative (up to 3 days)
Complications
Délai: Intraoperative, postoperative (up to 6 months)
Intraoperative (bleeding, organ injury) Postoperative (infection, wound dehiscence, rectovaginal fistula, readmission within the first 6 weeks, dyspareunia)
Intraoperative, postoperative (up to 6 months)
Visual analog scale (VAS)
Délai: Postoperative 6th and 24th hour
Postoperative pain will be assessed using the Visual Analog Scale, an 11-point pain intensity scale ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain. Higher scores indicate worse postoperative pain. The mean Visual Analog Scale score will be compared between the V-NOTES and conventional laparoscopy groups.
Postoperative 6th and 24th hour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tepecik Training and Research Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 août 2025

Achèvement primaire (Réel)

3 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

3 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2026

Première publication (Réel)

9 juin 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VNOTES-LAP-STER-FSFI-2025
  • 2025/07-17 (Autre identifiant: The Ethics Committee of Izmir Tepecik Training and Research Hospital)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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