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V-NOTES Versus Laparoscopy for Sterilization and Sexual Function (VNOTES-LS-FSFI)

5. Juni 2026 aktualisiert von: Onur Ada, Tepecik Training and Research Hospital

Randomised Prospective Comparison of Sexual Function and Postoperative Recovery Following V-NOTES Versus Laparoscopic Bilateral Tubal Ligation and Salpingectomy

The goal of this randomized clinical trial is to compare two minimally invasive surgical approaches, transvaginal natural orifice transluminal endoscopic surgery (V-NOTES) and conventional laparoscopy, in women undergoing bilateral tubal ligation or bilateral salpingectomy for sterilization.

The main questions it aims to answer are:

  • Does V-NOTES have a different effect on postoperative sexual function compared with conventional laparoscopy?
  • Does V-NOTES improve postoperative recovery, including pain, discharge time, and return to normal activity?
  • What surgical or medical problems occur with each surgical approach?
  • Researchers will compare V-NOTES with conventional laparoscopy to see whether one approach provides better postoperative sexual function and recovery outcomes after sterilization surgery.

Participants will:

  • Undergo bilateral tubal ligation or bilateral salpingectomy using either V-NOTES or conventional laparoscopy.
  • Complete sexual function questionnaires before surgery, at 6 weeks after surgery, and at 6 months after surgery.
  • Be evaluated for postoperative pain, discharge time, return to normal activity, need for additional pain medication, complications, and perioperative laboratory changes.
  • Attend scheduled postoperative follow-up visits at 6 weeks and 6 months after surgery.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

118

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Women aged 30 to 45 years
  • Sexually active women
  • Women who have completed childbearing and request permanent surgical sterilization
  • Scheduled to undergo bilateral tubal ligation or bilateral salpingectomy for contraceptive purposes
  • Able and willing to attend scheduled postoperative follow-up visits at 6 weeks and 6 months
  • Able to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Stage 2 or higher pelvic organ prolapse
  • Active vaginal infection
  • History of rectal surgery
  • Suspected rectovaginal endometriosis
  • Suspected malignancy
  • Pregnancy
  • Menopause
  • Unable or unwilling to attend scheduled postoperative follow-up visits

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: V-NOTES
Participants assigned to this arm will undergo sterilization surgery, either bilateral tubal ligation or bilateral salpingectomy, using the V-NOTES approach.
Verfahren: V-NOTES Bilateral Tubal Ligation or Salpingectomy
Transvaginal natural orifice transluminal endoscopic surgery (V-NOTES) will be used to perform bilateral tubal ligation or bilateral salpingectomy for sterilization. In this approach, the peritoneal cavity will be accessed through a posterior vaginal fornix incision. A single-port transvaginal access platform will be inserted, and the sterilization procedure will be completed under endoscopic visualization. At the end of the procedure, the posterior vaginal fornix incision will be closed with absorbable suture.
Aktiver Komparator: Laparoscopy
Participants in this arm will undergo bilateral tubal ligation or bilateral salpingectomy for sterilization using conventional laparoscopy.
Verfahren: Laparoscopic Bilateral Tubal Ligation or Salpingectomy
Laparoscopy will be used to perform bilateral tubal ligation or bilateral salpingectomy for sterilization. In this approach, the procedure will be performed through standard abdominal trocar access, including an umbilical trocar for laparoscope insertion and two additional lower abdominal trocars for surgical instruments. The sterilization procedure will be completed under laparoscopic visualization, and the abdominal skin incisions will be closed at the end of the procedure.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in postoperative sexual function as assessed by the Female Sexual Function Index total score
Zeitfenster: Baseline, postoperative 6th week, and postoperative 6th month
The Female Sexual Function Index is a 19-item self-reported questionnaire that evaluates female sexual function across six domains: desire, arousal, lubrication, orgasm, satisfaction, and pain. The total score ranges from 2.0 to 36.0, with higher scores indicating better sexual function. The outcome will be reported as the change in total Female Sexual Function Index score from baseline to 6 weeks and 6 months after surgery. A positive change indicates improvement in sexual function, whereas a negative change indicates worsening.
Baseline, postoperative 6th week, and postoperative 6th month

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
History of previous obstetric and non-obstetric surgery
Zeitfenster: Baseline/preoperative assessment
Previous surgical history will be assessed preoperatively using a structured case report form and review of the participant's medical records. Obstetric surgery includes previous cesarean section or surgery for pregnancy-related indications. Non-obstetric surgery includes previous gynecologic, abdominal, pelvic, or other surgical procedures unrelated to pregnancy. The number and percentage of participants with previous surgery will be compared between the V-NOTES and laparoscopy groups.
Baseline/preoperative assessment
Participants With Pre-existing Comorbidities Assessed by Medical History and Medical Record Review
Zeitfenster: Baseline
Pre-existing comorbidities will be assessed at baseline using participant medical history and medical record review. Comorbidities will include chronic systemic diseases such as hypertension, diabetes mellitus, cardiovascular disease, thyroid disease, pulmonary disease, and other relevant chronic conditions. The outcome will be reported as the number and percentage of participants with at least one pre-existing comorbidity in each study group.
Baseline
Duration of the surgical prosedure
Zeitfenster: Intraoperative
Defined as the time in minutes from the initial incision to completion of skin closure
Intraoperative
Estimated intraoperative blood loss volume measured in milliliters
Zeitfenster: Intraoperative
Estimated intraoperative blood loss will be assessed during surgery and recorded in milliliters (mL). Blood loss will be estimated based on the volume of blood collected in the suction canister.
Intraoperative
Postoperative inflammatory marker - Neutrophil-to-lymphocyte ratio
Zeitfenster: Preoperative and postoperative first day
Neutrophil-to-lymphocyte ratio
Preoperative and postoperative first day
Postoperative inflammatory marker
Zeitfenster: Preoperative and postoperative first day
platelet-to-lymphocyte ratio
Preoperative and postoperative first day
Time to return to normal activity (day)
Zeitfenster: Postoperative (up to 6 months)
Postoperative (up to 6 months)
Length of hospital stay (hour)
Zeitfenster: Postoperative (up to 1 week)
Postoperative (up to 1 week)
Need for additional analgesic doses
Zeitfenster: Postoperative (up to 3 days)
Postoperative (up to 3 days)
Complications
Zeitfenster: Intraoperative, postoperative (up to 6 months)
Intraoperative (bleeding, organ injury) Postoperative (infection, wound dehiscence, rectovaginal fistula, readmission within the first 6 weeks, dyspareunia)
Intraoperative, postoperative (up to 6 months)
Visual analog scale (VAS)
Zeitfenster: Postoperative 6th and 24th hour
Postoperative pain will be assessed using the Visual Analog Scale, an 11-point pain intensity scale ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain. Higher scores indicate worse postoperative pain. The mean Visual Analog Scale score will be compared between the V-NOTES and conventional laparoscopy groups.
Postoperative 6th and 24th hour

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tepecik Training and Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VNOTES-LAP-STER-FSFI-2025
  • 2025/07-17 (Andere Kennung: The Ethics Committee of Izmir Tepecik Training and Research Hospital)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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