Biomechanical Characterisation of 3D Printed Comfort Insoles
9 juin 2026 mis à jour par: Luca Tóth, University of Pecs
Biomechanical and Satisfaction Analysis of 3D Printed Comfort Insoles
This study investigated force distribution, biomechanical changes, and user satisfaction after 3 weeks of wearing three dimensional (3D)-printed personalised comfort insoles in healthy and flat-footed adults.
Institutional approval was obtained and participants (age 18-65) able to walk independently were enrolled, excluding pregnancy, neurologic gait disorders, or distal foot wounds.
Baseline and follow-up static and dynamic plantar pressure and gait analyses were performed using Diers Pedoscan, Pedogait, and a pressure-integrated treadmill, with forces measured on ten plantar regions normalized to body weight plus spatio-temporal and kinematic parameters and center-of-pressure trajectories.
Full-weight-bearing 3D foot scans were captured with an iQube E500 scanner, meshes processed in Foot3D, and anonymized for design.
Insoles were digitally designed using LeoInsole artificial intelligence software that auto-detected anatomical landmarks and adjusted a base template, with manual tweaks as needed, targeting comfort features (arch, metatarsal pad, sulcus length) and 2.5-3.5 mm thickness.
Final insole pairs were additively manufactured in Polyamide12 nylon via Hewlett-Packard Multi Jet Fusion, finished with a glued textile cover, and checked/adjusted by an orthotic technician at delivery.
Participants wore the insoles at least 3 hours daily for 3 weeks and completed a 12-item 5-point Likert satisfaction questionnaire after follow-up testing.
Flat foot was diagnosed from 3D models using the Chippaux-Smirak Index, but the same comfort insole design was used regardless of flat-foot status.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Baranya
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Pécs, Baranya, Hongrie, 7624
- University of Pecs
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Inclusion Criteria:
- age between 18 and 65 years, able to walk independently, with no significant cognitive deficit which may limit the cooperation, willing to use the insole for 3 weeks, 3 hours daily and signed informed consent
Exclusion Criteria:
- pregnancy during the study period, any neurologic deficit or trauma related pathology likely to alter normal gait, and any sores or injuries distal to the ankle joint
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement
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3D printed comfort insole
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Likert based satisfaction analysis
Délai: 3 weeks
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12 item 5 point Likert scale Q1. The insole is comfortable for wearing in my regular shoes, even for all-day wear Q2. The insole is comfortable for wearing in my regular shoes, for 1-2 hours maximum Q3. I am satisfied with the appearance of my insoles Q4. The design of the insole is suitable (it fits my foot size and my foot shape) Q5. My new insoles are more comfortable than my previous insoles Q6. I would recommend this technology and the insole to others Q7. My pain has been reduced by wearing insoles Q8. The insole did not move/slip when placed in my shoe during wear Q9. Insole comfort was unaffected by foot perspiration Q10. I am satisfied with the time it took to make the insoles (including sampling, production and delivery) Q11. The insoles did not damage my shoes Q12. Regardless of the study, I will use the insoles in the future |
3 weeks
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temporal-spatial gait parameters
Délai: 3 weeks
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Pedogait system (plantar pressure & gait analysis): - temporal-spatial gait: step length, stride length, center of pressure trajectory in cms |
3 weeks
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gait timing measures
Délai: 3 weeks
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stride time, walking phase durations: stance-, swing time, single/double support contact time and timing of heel strike in seconds (s)
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3 weeks
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pressure distribution parameters
Délai: 3 weeks
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peak plantar pressure by region (heel, midfoot, forefoot, toes), pressure distribution by foot region in Newton (N)
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3 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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spinal and postural assessment
Délai: 3 weeks
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Diers Formetric 4D (surface topography / spinal posture): 3D surface topography of the back (no radiation)Trunk imbalance / lateral deviation Spinal curvature angles: thoracic kyphosis, lumbar lordosis, scoliosis-related measures: vertebral lateral deviation, scoliosis angle / "Cobb equivalent", Vertebral rotation, hump height, pelvic parameters: pelvic inclination, pelvic torsion, Sagittal and coronal vertical balance, shoulder imbalance, symmetry indices and change over time, knee flexion, ankle flexion, in degrees (°)
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3 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luca Tóth, M.D PhD, University of Pécs Neurosurgery Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
15 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juin 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2026
Première publication (Réel)
12 juin 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 16779-6/2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
The blinded pooled data will be shared
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .