Biomechanical Characterisation of 3D Printed Comfort Insoles
9 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Luca Tóth, University of Pecs
Biomechanical and Satisfaction Analysis of 3D Printed Comfort Insoles
This study investigated force distribution, biomechanical changes, and user satisfaction after 3 weeks of wearing three dimensional (3D)-printed personalised comfort insoles in healthy and flat-footed adults.
Institutional approval was obtained and participants (age 18-65) able to walk independently were enrolled, excluding pregnancy, neurologic gait disorders, or distal foot wounds.
Baseline and follow-up static and dynamic plantar pressure and gait analyses were performed using Diers Pedoscan, Pedogait, and a pressure-integrated treadmill, with forces measured on ten plantar regions normalized to body weight plus spatio-temporal and kinematic parameters and center-of-pressure trajectories.
Full-weight-bearing 3D foot scans were captured with an iQube E500 scanner, meshes processed in Foot3D, and anonymized for design.
Insoles were digitally designed using LeoInsole artificial intelligence software that auto-detected anatomical landmarks and adjusted a base template, with manual tweaks as needed, targeting comfort features (arch, metatarsal pad, sulcus length) and 2.5-3.5 mm thickness.
Final insole pairs were additively manufactured in Polyamide12 nylon via Hewlett-Packard Multi Jet Fusion, finished with a glued textile cover, and checked/adjusted by an orthotic technician at delivery.
Participants wore the insoles at least 3 hours daily for 3 weeks and completed a 12-item 5-point Likert satisfaction questionnaire after follow-up testing.
Flat foot was diagnosed from 3D models using the Chippaux-Smirak Index, but the same comfort insole design was used regardless of flat-foot status.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Węgry, 7624
- University of Pecs
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Inclusion Criteria:
- age between 18 and 65 years, able to walk independently, with no significant cognitive deficit which may limit the cooperation, willing to use the insole for 3 weeks, 3 hours daily and signed informed consent
Exclusion Criteria:
- pregnancy during the study period, any neurologic deficit or trauma related pathology likely to alter normal gait, and any sores or injuries distal to the ankle joint
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
|
3D printed comfort insole
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Likert based satisfaction analysis
Ramy czasowe: 3 weeks
|
12 item 5 point Likert scale Q1. The insole is comfortable for wearing in my regular shoes, even for all-day wear Q2. The insole is comfortable for wearing in my regular shoes, for 1-2 hours maximum Q3. I am satisfied with the appearance of my insoles Q4. The design of the insole is suitable (it fits my foot size and my foot shape) Q5. My new insoles are more comfortable than my previous insoles Q6. I would recommend this technology and the insole to others Q7. My pain has been reduced by wearing insoles Q8. The insole did not move/slip when placed in my shoe during wear Q9. Insole comfort was unaffected by foot perspiration Q10. I am satisfied with the time it took to make the insoles (including sampling, production and delivery) Q11. The insoles did not damage my shoes Q12. Regardless of the study, I will use the insoles in the future |
3 weeks
|
|
temporal-spatial gait parameters
Ramy czasowe: 3 weeks
|
Pedogait system (plantar pressure & gait analysis): - temporal-spatial gait: step length, stride length, center of pressure trajectory in cms |
3 weeks
|
|
gait timing measures
Ramy czasowe: 3 weeks
|
stride time, walking phase durations: stance-, swing time, single/double support contact time and timing of heel strike in seconds (s)
|
3 weeks
|
|
pressure distribution parameters
Ramy czasowe: 3 weeks
|
peak plantar pressure by region (heel, midfoot, forefoot, toes), pressure distribution by foot region in Newton (N)
|
3 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
spinal and postural assessment
Ramy czasowe: 3 weeks
|
Diers Formetric 4D (surface topography / spinal posture): 3D surface topography of the back (no radiation)Trunk imbalance / lateral deviation Spinal curvature angles: thoracic kyphosis, lumbar lordosis, scoliosis-related measures: vertebral lateral deviation, scoliosis angle / "Cobb equivalent", Vertebral rotation, hump height, pelvic parameters: pelvic inclination, pelvic torsion, Sagittal and coronal vertical balance, shoulder imbalance, symmetry indices and change over time, knee flexion, ankle flexion, in degrees (°)
|
3 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Luca Tóth, M.D PhD, University of Pécs Neurosurgery Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 czerwca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 czerwca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16779-6/2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
The blinded pooled data will be shared
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na 3D printed insole testing
-
Moataz Sleem Ahmed AliJeszcze nie rekrutacja
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaZgęszczenie zębów przednich dolnychEgipt