Biomechanical Characterisation of 3D Printed Comfort Insoles
2026. június 9. frissítette: Luca Tóth, University of Pecs
Biomechanical and Satisfaction Analysis of 3D Printed Comfort Insoles
This study investigated force distribution, biomechanical changes, and user satisfaction after 3 weeks of wearing three dimensional (3D)-printed personalised comfort insoles in healthy and flat-footed adults.
Institutional approval was obtained and participants (age 18-65) able to walk independently were enrolled, excluding pregnancy, neurologic gait disorders, or distal foot wounds.
Baseline and follow-up static and dynamic plantar pressure and gait analyses were performed using Diers Pedoscan, Pedogait, and a pressure-integrated treadmill, with forces measured on ten plantar regions normalized to body weight plus spatio-temporal and kinematic parameters and center-of-pressure trajectories.
Full-weight-bearing 3D foot scans were captured with an iQube E500 scanner, meshes processed in Foot3D, and anonymized for design.
Insoles were digitally designed using LeoInsole artificial intelligence software that auto-detected anatomical landmarks and adjusted a base template, with manual tweaks as needed, targeting comfort features (arch, metatarsal pad, sulcus length) and 2.5-3.5 mm thickness.
Final insole pairs were additively manufactured in Polyamide12 nylon via Hewlett-Packard Multi Jet Fusion, finished with a glued textile cover, and checked/adjusted by an orthotic technician at delivery.
Participants wore the insoles at least 3 hours daily for 3 weeks and completed a 12-item 5-point Likert satisfaction questionnaire after follow-up testing.
Flat foot was diagnosed from 3D models using the Chippaux-Smirak Index, but the same comfort insole design was used regardless of flat-foot status.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Magyarország, 7624
- University of Pecs
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Inclusion Criteria:
- age between 18 and 65 years, able to walk independently, with no significant cognitive deficit which may limit the cooperation, willing to use the insole for 3 weeks, 3 hours daily and signed informed consent
Exclusion Criteria:
- pregnancy during the study period, any neurologic deficit or trauma related pathology likely to alter normal gait, and any sores or injuries distal to the ankle joint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés
|
3D printed comfort insole
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Likert based satisfaction analysis
Időkeret: 3 weeks
|
12 item 5 point Likert scale Q1. The insole is comfortable for wearing in my regular shoes, even for all-day wear Q2. The insole is comfortable for wearing in my regular shoes, for 1-2 hours maximum Q3. I am satisfied with the appearance of my insoles Q4. The design of the insole is suitable (it fits my foot size and my foot shape) Q5. My new insoles are more comfortable than my previous insoles Q6. I would recommend this technology and the insole to others Q7. My pain has been reduced by wearing insoles Q8. The insole did not move/slip when placed in my shoe during wear Q9. Insole comfort was unaffected by foot perspiration Q10. I am satisfied with the time it took to make the insoles (including sampling, production and delivery) Q11. The insoles did not damage my shoes Q12. Regardless of the study, I will use the insoles in the future |
3 weeks
|
|
temporal-spatial gait parameters
Időkeret: 3 weeks
|
Pedogait system (plantar pressure & gait analysis): - temporal-spatial gait: step length, stride length, center of pressure trajectory in cms |
3 weeks
|
|
gait timing measures
Időkeret: 3 weeks
|
stride time, walking phase durations: stance-, swing time, single/double support contact time and timing of heel strike in seconds (s)
|
3 weeks
|
|
pressure distribution parameters
Időkeret: 3 weeks
|
peak plantar pressure by region (heel, midfoot, forefoot, toes), pressure distribution by foot region in Newton (N)
|
3 weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
spinal and postural assessment
Időkeret: 3 weeks
|
Diers Formetric 4D (surface topography / spinal posture): 3D surface topography of the back (no radiation)Trunk imbalance / lateral deviation Spinal curvature angles: thoracic kyphosis, lumbar lordosis, scoliosis-related measures: vertebral lateral deviation, scoliosis angle / "Cobb equivalent", Vertebral rotation, hump height, pelvic parameters: pelvic inclination, pelvic torsion, Sagittal and coronal vertical balance, shoulder imbalance, symmetry indices and change over time, knee flexion, ankle flexion, in degrees (°)
|
3 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Luca Tóth, M.D PhD, University of Pécs Neurosurgery Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. július 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. június 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 9.
Első közzététel (Tényleges)
2026. június 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 9.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16779-6/2024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
The blinded pooled data will be shared
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .