- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07644429
Biomechanical Characterisation of 3D Printed Comfort Insoles
Biomechanical and Satisfaction Analysis of 3D Printed Comfort Insoles
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Baranya
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Pécs, Baranya, Hungria, 7624
- University of Pecs
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Inclusion Criteria:
- age between 18 and 65 years, able to walk independently, with no significant cognitive deficit which may limit the cooperation, willing to use the insole for 3 weeks, 3 hours daily and signed informed consent
Exclusion Criteria:
- pregnancy during the study period, any neurologic deficit or trauma related pathology likely to alter normal gait, and any sores or injuries distal to the ankle joint
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento
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3D printed comfort insole
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Likert based satisfaction analysis
Prazo: 3 weeks
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12 item 5 point Likert scale Q1. The insole is comfortable for wearing in my regular shoes, even for all-day wear Q2. The insole is comfortable for wearing in my regular shoes, for 1-2 hours maximum Q3. I am satisfied with the appearance of my insoles Q4. The design of the insole is suitable (it fits my foot size and my foot shape) Q5. My new insoles are more comfortable than my previous insoles Q6. I would recommend this technology and the insole to others Q7. My pain has been reduced by wearing insoles Q8. The insole did not move/slip when placed in my shoe during wear Q9. Insole comfort was unaffected by foot perspiration Q10. I am satisfied with the time it took to make the insoles (including sampling, production and delivery) Q11. The insoles did not damage my shoes Q12. Regardless of the study, I will use the insoles in the future |
3 weeks
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temporal-spatial gait parameters
Prazo: 3 weeks
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Pedogait system (plantar pressure & gait analysis): - temporal-spatial gait: step length, stride length, center of pressure trajectory in cms |
3 weeks
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gait timing measures
Prazo: 3 weeks
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stride time, walking phase durations: stance-, swing time, single/double support contact time and timing of heel strike in seconds (s)
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3 weeks
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pressure distribution parameters
Prazo: 3 weeks
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peak plantar pressure by region (heel, midfoot, forefoot, toes), pressure distribution by foot region in Newton (N)
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3 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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spinal and postural assessment
Prazo: 3 weeks
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Diers Formetric 4D (surface topography / spinal posture): 3D surface topography of the back (no radiation)Trunk imbalance / lateral deviation Spinal curvature angles: thoracic kyphosis, lumbar lordosis, scoliosis-related measures: vertebral lateral deviation, scoliosis angle / "Cobb equivalent", Vertebral rotation, hump height, pelvic parameters: pelvic inclination, pelvic torsion, Sagittal and coronal vertical balance, shoulder imbalance, symmetry indices and change over time, knee flexion, ankle flexion, in degrees (°)
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3 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luca Tóth, M.D PhD, University of Pécs Neurosurgery Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 16779-6/2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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