SSGJ-705 Plus SSGJ-612 ± Chemotherapy in Advanced HER2-Expressing Solid Tumors
26 juillet 2026 mis à jour par: Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.
A Phase II Study of SSGJ-705 Plus SSGJ-612 ± Chemotherapy in Advanced HER2-Expressing Solid Tumors
This study was an open-label phase Ⅱ study to evaluate the safety and efficacy of SSGJ-705 Plus SSGJ-612 ± Chemotherapy in patients with advanced HER2-Expressing Solid Tumors.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
This study includes 2 Parts: Part 1 (SSGJ-705 Plus SSGJ-612 for advanced cancer that have failed standard treatment), and Part 2 (SSGJ-705 or SSGJ-705 Plus SSGJ-612 in combination with chemotherapy for previously untreated advanced gastric cancer).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
150
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jieer Ying, M.D.
- Numéro de téléphone: +86-13858195803
- E-mail: hzyingjieer@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Meifang Zheng, M.D.
- Numéro de téléphone: +86-15258894828
- E-mail: 794998553@qq.com
Lieux d'étude
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine
- Recrutement
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Contact:
- Feiyan Li
- Numéro de téléphone: 0571-88122482
- E-mail: lify1697@zjcc.org.cn
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion Criteria:
- Males and/or females over age 18
- Histologically and/or cytologically documented local advanced or metastatic Colorectal adenocarcinoma (CRC), Urothelial Cancer (UC), Breast Cancer (BC), Biliary Tract Carcinoma(BTC), Gastric/Gastroesophageal Junction Cancer （G/GEJC) , etc.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1.
- Expected survival >3 months.
- Signed informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Any remaining adverse events (AEs) > grade 1 from prior anti-tumor treatment as per Common Terminology Criteria for Adverse Events（CTCAE） v6. 0, with exception of hair loss, fatigue, and grade 2 peripheral neurotoxicity.
- Pregnant or nursing women or women/men who are ready to give birth
- symptomatic central nervous system metastasis.
- Allergy to other antibody drugs or any excipients in the study drugs.
- Inadequate organ or bone marrow function. The above information was not intended to contain all considerations relevant to a participant's potential participation in a clinical trial.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Part 1
advanced cancer that have failed standard treatment
|
anticorps anti-PD-1 et anti-Her2 Bispecifc
anti-HER2 antibody
|
|
Expérimental: Part 2
previously untreated advanced gastric cancer
|
anti-HER2 antibody
SSGJ-705 combined with chemotherapy
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réponse objectif (ORR)
Délai: 12 mois
|
Le principal point final de l'efficacité
|
12 mois
|
|
Incidence des événements indésirables émergents du traitement
Délai: 12 mois
|
Le principal point de fin de sécurité
|
12 mois
|
|
Gravité des événements indésirables émergents du traitement
Délai: 12 mois
|
Le principal point de fin de sécurité
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans progression (PFS)
Délai: 24 mois
|
Le point final de l'efficacité secondaire
|
24 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 juillet 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 octobre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juin 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2026
Première publication (Réel)
15 juin 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SSGJ-705-202
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .