SSGJ-705 Plus SSGJ-612 ± Chemotherapy in Advanced HER2-Expressing Solid Tumors
26. juli 2026 oppdatert av: Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.
A Phase II Study of SSGJ-705 Plus SSGJ-612 ± Chemotherapy in Advanced HER2-Expressing Solid Tumors
This study was an open-label phase Ⅱ study to evaluate the safety and efficacy of SSGJ-705 Plus SSGJ-612 ± Chemotherapy in patients with advanced HER2-Expressing Solid Tumors.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
This study includes 2 Parts: Part 1 (SSGJ-705 Plus SSGJ-612 for advanced cancer that have failed standard treatment), and Part 2 (SSGJ-705 or SSGJ-705 Plus SSGJ-612 in combination with chemotherapy for previously untreated advanced gastric cancer).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
150
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jieer Ying, M.D.
- Telefonnummer: +86-13858195803
- E-post: hzyingjieer@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Meifang Zheng, M.D.
- Telefonnummer: +86-15258894828
- E-post: 794998553@qq.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Feiyan Li
- Telefonnummer: 0571-88122482
- E-post: lify1697@zjcc.org.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Males and/or females over age 18
- Histologically and/or cytologically documented local advanced or metastatic Colorectal adenocarcinoma (CRC), Urothelial Cancer (UC), Breast Cancer (BC), Biliary Tract Carcinoma(BTC), Gastric/Gastroesophageal Junction Cancer （G/GEJC) , etc.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1.
- Expected survival >3 months.
- Signed informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Any remaining adverse events (AEs) > grade 1 from prior anti-tumor treatment as per Common Terminology Criteria for Adverse Events（CTCAE） v6. 0, with exception of hair loss, fatigue, and grade 2 peripheral neurotoxicity.
- Pregnant or nursing women or women/men who are ready to give birth
- symptomatic central nervous system metastasis.
- Allergy to other antibody drugs or any excipients in the study drugs.
- Inadequate organ or bone marrow function. The above information was not intended to contain all considerations relevant to a participant's potential participation in a clinical trial.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Part 1
advanced cancer that have failed standard treatment
|
Anti-PD-1 og Anti-HER2 bispecifc-antistoff
anti-HER2 antibody
|
|
Eksperimentell: Part 2
previously untreated advanced gastric cancer
|
anti-HER2 antibody
SSGJ-705 combined with chemotherapy
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: 12 måneder
|
Den primære effektivitetens sluttpunkt
|
12 måneder
|
|
Forekomst av behandlingsoppførende bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære sikkerhets sluttpunktet
|
12 måneder
|
|
Alvorlighetsgraden av behandlingsoppførende bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære sikkerhets sluttpunktet
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri-survival (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
|
Den sekundære effektivitetens sluttpunkt
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. juli 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. oktober 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juni 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2026
Først lagt ut (Faktiske)
15. juni 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SSGJ-705-202
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .