Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SSGJ-705 Plus SSGJ-612 ± Chemotherapy in Advanced HER2-Expressing Solid Tumors

8. června 2026 aktualizováno: Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

A Phase II Study of SSGJ-705 Plus SSGJ-612 ± Chemotherapy in Advanced HER2-Expressing Solid Tumors

This study was an open-label phase Ⅱ study to evaluate the safety and efficacy of SSGJ-705 Plus SSGJ-612 ± Chemotherapy in patients with advanced HER2-Expressing Solid Tumors.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This study includes 2 Parts: Part 1 (SSGJ-705 Plus SSGJ-612 for advanced cancer that have failed standard treatment), and Part 2 (SSGJ-705 or SSGJ-705 Plus SSGJ-612 in combination with chemotherapy for previously untreated advanced gastric cancer).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Meifang Zheng, M.D.
  • Telefonní číslo: +86-15258894828
  • E-mail: 794998553@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Males and/or females over age 18
  • Histologically and/or cytologically documented local advanced or metastatic Colorectal adenocarcinoma (CRC), Urothelial Cancer (UC), Breast Cancer (BC), Biliary Tract Carcinoma(BTC), Gastric/Gastroesophageal Junction Cancer （G/GEJC) , etc.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1.
  • Expected survival >3 months.
  • Signed informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Any remaining adverse events (AEs) > grade 1 from prior anti-tumor treatment as per Common Terminology Criteria for Adverse Events（CTCAE） v6. 0, with exception of hair loss, fatigue, and grade 2 peripheral neurotoxicity.
  • Pregnant or nursing women or women/men who are ready to give birth
  • symptomatic central nervous system metastasis.
  • Allergy to other antibody drugs or any excipients in the study drugs.
  • Inadequate organ or bone marrow function. The above information was not intended to contain all considerations relevant to a participant's potential participation in a clinical trial.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Part 1
advanced cancer that have failed standard treatment
Lék: SSGJ-705
Anti-PD-1 a Anti-Her2 bispecifc protilátka
Lék: SSGJ-612
anti-HER2 antibody
Experimentální: Part 2
previously untreated advanced gastric cancer
Lék: SSGJ-612
anti-HER2 antibody
Lék: SSGJ-705 combined with chemotherapy
SSGJ-705 combined with chemotherapy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 12 měsíců
Primární koncový bod účinnosti
12 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 12 měsíců
Koncový bod primární bezpečnosti
12 měsíců
Závažnost léčebných nežádoucích nežádoucích účinků
Časové okno: 12 měsíců
Koncový bod primární bezpečnosti
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Survival bez progrese (PFS)
Časové okno: 24 měsíců
Koncový bod sekundární účinnosti
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

31. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SSGJ-705-202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SSGJ-705

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit