SSGJ-705 Plus SSGJ-612 ± Chemotherapy in Advanced HER2-Expressing Solid Tumors
26 de julio de 2026 actualizado por: Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.
A Phase II Study of SSGJ-705 Plus SSGJ-612 ± Chemotherapy in Advanced HER2-Expressing Solid Tumors
This study was an open-label phase Ⅱ study to evaluate the safety and efficacy of SSGJ-705 Plus SSGJ-612 ± Chemotherapy in patients with advanced HER2-Expressing Solid Tumors.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This study includes 2 Parts: Part 1 (SSGJ-705 Plus SSGJ-612 for advanced cancer that have failed standard treatment), and Part 2 (SSGJ-705 or SSGJ-705 Plus SSGJ-612 in combination with chemotherapy for previously untreated advanced gastric cancer).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jieer Ying, M.D.
- Número de teléfono: +86-13858195803
- Correo electrónico: hzyingjieer@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Meifang Zheng, M.D.
- Número de teléfono: +86-15258894828
- Correo electrónico: 794998553@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Contacto:
- Feiyan Li
- Número de teléfono: 0571-88122482
- Correo electrónico: lify1697@zjcc.org.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Males and/or females over age 18
- Histologically and/or cytologically documented local advanced or metastatic Colorectal adenocarcinoma (CRC), Urothelial Cancer (UC), Breast Cancer (BC), Biliary Tract Carcinoma(BTC), Gastric/Gastroesophageal Junction Cancer （G/GEJC) , etc.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1.
- Expected survival >3 months.
- Signed informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Any remaining adverse events (AEs) > grade 1 from prior anti-tumor treatment as per Common Terminology Criteria for Adverse Events（CTCAE） v6. 0, with exception of hair loss, fatigue, and grade 2 peripheral neurotoxicity.
- Pregnant or nursing women or women/men who are ready to give birth
- symptomatic central nervous system metastasis.
- Allergy to other antibody drugs or any excipients in the study drugs.
- Inadequate organ or bone marrow function. The above information was not intended to contain all considerations relevant to a participant's potential participation in a clinical trial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Part 1
advanced cancer that have failed standard treatment
|
anticuerpo anti-PD-1 y anti-HER2 BISPECIFC
anti-HER2 antibody
|
|
Experimental: Part 2
previously untreated advanced gastric cancer
|
anti-HER2 antibody
SSGJ-705 combined with chemotherapy
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El punto final de eficacia primario
|
12 meses
|
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El punto final de seguridad primario
|
12 meses
|
|
Gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El punto final de seguridad primario
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
El punto final de eficacia secundaria
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
15 de junio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SSGJ-705-202
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .