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Comparative Analysis of Oral Iron With Injectable Ferric Carboxymaltose for Post Partum Iron Deficiency Anaemia

11 juin 2026 mis à jour par: Shreya Mahajan, ESI-PGIMSR, Basaidarapur

Comparative Analysis of Oral Iron With Injectable Ferric Carboxymaltose for Treatment of Post Partum Iron Deficiency Anaemia

The aim of this open label, interventional, randomized controlled clinical trial is to compare the efficacy and safety of ferric carboxymaltose injection with oral iron in treatment of postpartum iron deficiency anaemia in postnatal women. Inclusion criteria:women within 10 days of delivery, Hb >7 gm/dl and ≤10 gm and peripheral smear showing microcytic hypochromic anaemia or red cell indices suggestive of iron deficiency anaemia or Mentzer index >13.

Primary outcome measures-rise in Hb from baseline to 4 and 6 weeks Secondary outcome measures-Percentage of patients achieving Hb >11 g/dl at 4 and 6 weeks.

Percentage of patients achieving Hb rise >3 g/dl from baseline at 4 and 6 weeks Change in red cell indices and peripheral smear from baseline to 6 weeks Side effects profile of injectable Ferric carboxymaltose injection and oral iron.

Researcher compares the efficacy and safety of ferric carboxymaltose with Oral iron in post partum iron deficiency anaemia Participant's detailed history, general physical and systemic examination was performed. CBC with red cell indices, reticulocyte counts, peripheral smear examination, serum Iron, Ferritin, Transferrin, TIBC levels and LFT were done.

Subjects were randomized in a 1:1 ratio into two groups: Group I (n=100) received intravenous ferric carboxymaltose and Group II (n=100) received oral ferrous Fumarate twice a day for 6 weeks.

All subjects were followed at 4 and 6 weeks. Repeat Hb estimation was done at 4 and 6 weeks while RBC indices and serum iron parameters were repeated at 6 weeks. Adverse effects were recorded.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • Delhi, Inde, 110015
        • ESI-PGIMSR, Basaidarapur

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  1. Postnatal women within 10 days of delivery.
  2. Hb should be >7 gm/dl and ≤10 gm.
  3. Peripheral smear showing microcytic hypochromic anaemia or red cell indices suggestive of iron deficiency anaemia or Mentzer index >13.

Exclusion Criteria:

  • 1. Puerperal pyrexia. 2. Known drug allergy or intolerance to iron therapy. 3. History of chronic medical illness. 4. Known cases of Thalassemia 5. Received other intervention for management of anaemia such as blood transfusion in last three months.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Group I: Ferric carboxymaltose (FCM)

FCM was given as slow intravenous infusion; maximum single dose not exceeding 15 mg/kg or 1000 mg/dose in 250 ml of 0.9% normal saline over 15 minutes During infusion, subject was kept under strict observation. FCM was repeated weekly up to calculated dose or maximum of 2500mg.

Total dose of IV FCM was calculated by Ganzoni formula: - Total dose of iron = body weight (in kg) x (14-actual Hb) x 2.4 + 500 where, 14 is target Hb (g/dl), 2.4 unitless conversion constant, 500 is target iron store in mg
Médicament: Ferric Carboxymaltose (FCM)
FCM was given as slow intravenous infusion; maximum single dose not exceeding 15 mg/kg or 1000 mg/dose in 250 ml of 0.9% normal saline over 15 minutes. FCM was repeated weekly up to calculated dose or maximum of 2500mg.
Comparateur actif: Group II : Oral Iron
Second group of subjects were instructed to take oral iron (ferrous fumarate tablet containing 112 mg elemental iron) 2 times daily 1 hour before meals for 6 weeks.
Médicament: Ferric Carboxymaltose (FCM)
FCM was given as slow intravenous infusion; maximum single dose not exceeding 15 mg/kg or 1000 mg/dose in 250 ml of 0.9% normal saline over 15 minutes. FCM was repeated weekly up to calculated dose or maximum of 2500mg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mean increase in haemoglobin at 4 weeks and 6 weeks in Group I versus Group II
Délai: Haemoglobin measurement at baseline, 4 week post treatment and 6 week post FCM intervention or adequate oral treatment
The mean change in haemoglobin was measured at 4 weeks and 6 weeks post intervention in parenteral and oral group.
Haemoglobin measurement at baseline, 4 week post treatment and 6 week post FCM intervention or adequate oral treatment

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anaemia correction(Hb >11 gm/dl), from baseline at 4 and 6 weeks in group I versus Group II
Délai: Anaemia correction (Hb>11gm/dl) at 4 week and 6 week post FCM intervention or adequate oral treatment
Percentage of women in the parenteral group as compared to oral group who achieved correction of anaemia i.e. Hb >11gm/dl at 4 and 6 weeks post intervention.
Anaemia correction (Hb>11gm/dl) at 4 week and 6 week post FCM intervention or adequate oral treatment
Haemoglobin (Hb) rise> 3gm/dl from baseline at 4 and 6 weeks in group I versus Group II
Délai: Hb rise> 3 gm/dl at 4 week and 6 week post FCM intervention or adequate oral treatment
Women in the parenteral group as compared to oral group who achieved Haemoglobin rise of >3gm/dl at 4 and 6 weeks post intervention.
Hb rise> 3 gm/dl at 4 week and 6 week post FCM intervention or adequate oral treatment
Haemoglobin (Hb) rise>2gm from baseline at 4 and 6 weeks in group I versus Group II
Délai: Hb rise>2gm/dl at 4 week and 6 week post FCM intervention or adequate oral treatment
Women in the parenteral group as compared to oral group who achieved haemoglobin (Hb) rise>2gm from baseline at 4 week and 6 week post intervention.
Hb rise>2gm/dl at 4 week and 6 week post FCM intervention or adequate oral treatment
Change in red cell indices and peripheral smear from baseline to 6 weeks
Délai: Change in red cell indices and peripheral smear at baseline and 6 week post FCM intervention or adequate oral treatment
To record changes in all the haematological parameters from baseline to 6 weeks post intervention both parenteral and oral groups.
Change in red cell indices and peripheral smear at baseline and 6 week post FCM intervention or adequate oral treatment
Side effects profile for participants of Group I and II
Délai: Side effects observed in participants receiving Group I and Group II treatment upto 6 weeks post intervention..
To record the side effect profile in participants of parenteral and oral group in order to determine safety of the intervention upto 6 weeks post intervention.
Side effects observed in participants receiving Group I and Group II treatment upto 6 weeks post intervention..

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ESI-PGIMSR, Basaidarapur

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shreya Mahajan, MBBS, Post graduate resident, Department of OBG, ESI-PGIMSR, Basaidarapur,Delhi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Réel)

5 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

16 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2026

Première publication (Réel)

15 juin 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ESIPGIMSR-IEC/2024031

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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