Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Comparative Analysis of Oral Iron With Injectable Ferric Carboxymaltose for Post Partum Iron Deficiency Anaemia

11. června 2026 aktualizováno: Shreya Mahajan, ESI-PGIMSR, Basaidarapur

Comparative Analysis of Oral Iron With Injectable Ferric Carboxymaltose for Treatment of Post Partum Iron Deficiency Anaemia

The aim of this open label, interventional, randomized controlled clinical trial is to compare the efficacy and safety of ferric carboxymaltose injection with oral iron in treatment of postpartum iron deficiency anaemia in postnatal women. Inclusion criteria:women within 10 days of delivery, Hb >7 gm/dl and ≤10 gm and peripheral smear showing microcytic hypochromic anaemia or red cell indices suggestive of iron deficiency anaemia or Mentzer index >13.

Primary outcome measures-rise in Hb from baseline to 4 and 6 weeks Secondary outcome measures-Percentage of patients achieving Hb >11 g/dl at 4 and 6 weeks.

Percentage of patients achieving Hb rise >3 g/dl from baseline at 4 and 6 weeks Change in red cell indices and peripheral smear from baseline to 6 weeks Side effects profile of injectable Ferric carboxymaltose injection and oral iron.

Researcher compares the efficacy and safety of ferric carboxymaltose with Oral iron in post partum iron deficiency anaemia Participant's detailed history, general physical and systemic examination was performed. CBC with red cell indices, reticulocyte counts, peripheral smear examination, serum Iron, Ferritin, Transferrin, TIBC levels and LFT were done.

Subjects were randomized in a 1:1 ratio into two groups: Group I (n=100) received intravenous ferric carboxymaltose and Group II (n=100) received oral ferrous Fumarate twice a day for 6 weeks.

All subjects were followed at 4 and 6 weeks. Repeat Hb estimation was done at 4 and 6 weeks while RBC indices and serum iron parameters were repeated at 6 weeks. Adverse effects were recorded.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Delhi, Indie, 110015
        • ESI-PGIMSR, Basaidarapur

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Postnatal women within 10 days of delivery.
  2. Hb should be >7 gm/dl and ≤10 gm.
  3. Peripheral smear showing microcytic hypochromic anaemia or red cell indices suggestive of iron deficiency anaemia or Mentzer index >13.

Exclusion Criteria:

  • 1. Puerperal pyrexia. 2. Known drug allergy or intolerance to iron therapy. 3. History of chronic medical illness. 4. Known cases of Thalassemia 5. Received other intervention for management of anaemia such as blood transfusion in last three months.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Group I: Ferric carboxymaltose (FCM)

FCM was given as slow intravenous infusion; maximum single dose not exceeding 15 mg/kg or 1000 mg/dose in 250 ml of 0.9% normal saline over 15 minutes During infusion, subject was kept under strict observation. FCM was repeated weekly up to calculated dose or maximum of 2500mg.

Total dose of IV FCM was calculated by Ganzoni formula: - Total dose of iron = body weight (in kg) x (14-actual Hb) x 2.4 + 500 where, 14 is target Hb (g/dl), 2.4 unitless conversion constant, 500 is target iron store in mg
Lék: Ferric Carboxymaltose (FCM)
FCM was given as slow intravenous infusion; maximum single dose not exceeding 15 mg/kg or 1000 mg/dose in 250 ml of 0.9% normal saline over 15 minutes. FCM was repeated weekly up to calculated dose or maximum of 2500mg.
Aktivní komparátor: Group II : Oral Iron
Second group of subjects were instructed to take oral iron (ferrous fumarate tablet containing 112 mg elemental iron) 2 times daily 1 hour before meals for 6 weeks.
Lék: Ferric Carboxymaltose (FCM)
FCM was given as slow intravenous infusion; maximum single dose not exceeding 15 mg/kg or 1000 mg/dose in 250 ml of 0.9% normal saline over 15 minutes. FCM was repeated weekly up to calculated dose or maximum of 2500mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mean increase in haemoglobin at 4 weeks and 6 weeks in Group I versus Group II
Časové okno: Haemoglobin measurement at baseline, 4 week post treatment and 6 week post FCM intervention or adequate oral treatment
The mean change in haemoglobin was measured at 4 weeks and 6 weeks post intervention in parenteral and oral group.
Haemoglobin measurement at baseline, 4 week post treatment and 6 week post FCM intervention or adequate oral treatment

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anaemia correction(Hb >11 gm/dl), from baseline at 4 and 6 weeks in group I versus Group II
Časové okno: Anaemia correction (Hb>11gm/dl) at 4 week and 6 week post FCM intervention or adequate oral treatment
Percentage of women in the parenteral group as compared to oral group who achieved correction of anaemia i.e. Hb >11gm/dl at 4 and 6 weeks post intervention.
Anaemia correction (Hb>11gm/dl) at 4 week and 6 week post FCM intervention or adequate oral treatment
Haemoglobin (Hb) rise> 3gm/dl from baseline at 4 and 6 weeks in group I versus Group II
Časové okno: Hb rise> 3 gm/dl at 4 week and 6 week post FCM intervention or adequate oral treatment
Women in the parenteral group as compared to oral group who achieved Haemoglobin rise of >3gm/dl at 4 and 6 weeks post intervention.
Hb rise> 3 gm/dl at 4 week and 6 week post FCM intervention or adequate oral treatment
Haemoglobin (Hb) rise>2gm from baseline at 4 and 6 weeks in group I versus Group II
Časové okno: Hb rise>2gm/dl at 4 week and 6 week post FCM intervention or adequate oral treatment
Women in the parenteral group as compared to oral group who achieved haemoglobin (Hb) rise>2gm from baseline at 4 week and 6 week post intervention.
Hb rise>2gm/dl at 4 week and 6 week post FCM intervention or adequate oral treatment
Change in red cell indices and peripheral smear from baseline to 6 weeks
Časové okno: Change in red cell indices and peripheral smear at baseline and 6 week post FCM intervention or adequate oral treatment
To record changes in all the haematological parameters from baseline to 6 weeks post intervention both parenteral and oral groups.
Change in red cell indices and peripheral smear at baseline and 6 week post FCM intervention or adequate oral treatment
Side effects profile for participants of Group I and II
Časové okno: Side effects observed in participants receiving Group I and Group II treatment upto 6 weeks post intervention..
To record the side effect profile in participants of parenteral and oral group in order to determine safety of the intervention upto 6 weeks post intervention.
Side effects observed in participants receiving Group I and Group II treatment upto 6 weeks post intervention..

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ESI-PGIMSR, Basaidarapur

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shreya Mahajan, MBBS, Post graduate resident, Department of OBG, ESI-PGIMSR, Basaidarapur,Delhi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

5. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

16. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ESIPGIMSR-IEC/2024031

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ferric Carboxymaltose (FCM)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit