Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Comparative Analysis of Oral Iron With Injectable Ferric Carboxymaltose for Post Partum Iron Deficiency Anaemia

11 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Shreya Mahajan, ESI-PGIMSR, Basaidarapur

Comparative Analysis of Oral Iron With Injectable Ferric Carboxymaltose for Treatment of Post Partum Iron Deficiency Anaemia

The aim of this open label, interventional, randomized controlled clinical trial is to compare the efficacy and safety of ferric carboxymaltose injection with oral iron in treatment of postpartum iron deficiency anaemia in postnatal women. Inclusion criteria:women within 10 days of delivery, Hb >7 gm/dl and ≤10 gm and peripheral smear showing microcytic hypochromic anaemia or red cell indices suggestive of iron deficiency anaemia or Mentzer index >13.

Primary outcome measures-rise in Hb from baseline to 4 and 6 weeks Secondary outcome measures-Percentage of patients achieving Hb >11 g/dl at 4 and 6 weeks.

Percentage of patients achieving Hb rise >3 g/dl from baseline at 4 and 6 weeks Change in red cell indices and peripheral smear from baseline to 6 weeks Side effects profile of injectable Ferric carboxymaltose injection and oral iron.

Researcher compares the efficacy and safety of ferric carboxymaltose with Oral iron in post partum iron deficiency anaemia Participant's detailed history, general physical and systemic examination was performed. CBC with red cell indices, reticulocyte counts, peripheral smear examination, serum Iron, Ferritin, Transferrin, TIBC levels and LFT were done.

Subjects were randomized in a 1:1 ratio into two groups: Group I (n=100) received intravenous ferric carboxymaltose and Group II (n=100) received oral ferrous Fumarate twice a day for 6 weeks.

All subjects were followed at 4 and 6 weeks. Repeat Hb estimation was done at 4 and 6 weeks while RBC indices and serum iron parameters were repeated at 6 weeks. Adverse effects were recorded.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Delhi, Indie, 110015
        • ESI-PGIMSR, Basaidarapur

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Postnatal women within 10 days of delivery.
  2. Hb should be >7 gm/dl and ≤10 gm.
  3. Peripheral smear showing microcytic hypochromic anaemia or red cell indices suggestive of iron deficiency anaemia or Mentzer index >13.

Exclusion Criteria:

  • 1. Puerperal pyrexia. 2. Known drug allergy or intolerance to iron therapy. 3. History of chronic medical illness. 4. Known cases of Thalassemia 5. Received other intervention for management of anaemia such as blood transfusion in last three months.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Group I: Ferric carboxymaltose (FCM)

FCM was given as slow intravenous infusion; maximum single dose not exceeding 15 mg/kg or 1000 mg/dose in 250 ml of 0.9% normal saline over 15 minutes During infusion, subject was kept under strict observation. FCM was repeated weekly up to calculated dose or maximum of 2500mg.

Total dose of IV FCM was calculated by Ganzoni formula: - Total dose of iron = body weight (in kg) x (14-actual Hb) x 2.4 + 500 where, 14 is target Hb (g/dl), 2.4 unitless conversion constant, 500 is target iron store in mg
Lek: Ferric Carboxymaltose (FCM)
FCM was given as slow intravenous infusion; maximum single dose not exceeding 15 mg/kg or 1000 mg/dose in 250 ml of 0.9% normal saline over 15 minutes. FCM was repeated weekly up to calculated dose or maximum of 2500mg.
Aktywny komparator: Group II : Oral Iron
Second group of subjects were instructed to take oral iron (ferrous fumarate tablet containing 112 mg elemental iron) 2 times daily 1 hour before meals for 6 weeks.
Lek: Ferric Carboxymaltose (FCM)
FCM was given as slow intravenous infusion; maximum single dose not exceeding 15 mg/kg or 1000 mg/dose in 250 ml of 0.9% normal saline over 15 minutes. FCM was repeated weekly up to calculated dose or maximum of 2500mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mean increase in haemoglobin at 4 weeks and 6 weeks in Group I versus Group II
Ramy czasowe: Haemoglobin measurement at baseline, 4 week post treatment and 6 week post FCM intervention or adequate oral treatment
The mean change in haemoglobin was measured at 4 weeks and 6 weeks post intervention in parenteral and oral group.
Haemoglobin measurement at baseline, 4 week post treatment and 6 week post FCM intervention or adequate oral treatment

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Anaemia correction(Hb >11 gm/dl), from baseline at 4 and 6 weeks in group I versus Group II
Ramy czasowe: Anaemia correction (Hb>11gm/dl) at 4 week and 6 week post FCM intervention or adequate oral treatment
Percentage of women in the parenteral group as compared to oral group who achieved correction of anaemia i.e. Hb >11gm/dl at 4 and 6 weeks post intervention.
Anaemia correction (Hb>11gm/dl) at 4 week and 6 week post FCM intervention or adequate oral treatment
Haemoglobin (Hb) rise> 3gm/dl from baseline at 4 and 6 weeks in group I versus Group II
Ramy czasowe: Hb rise> 3 gm/dl at 4 week and 6 week post FCM intervention or adequate oral treatment
Women in the parenteral group as compared to oral group who achieved Haemoglobin rise of >3gm/dl at 4 and 6 weeks post intervention.
Hb rise> 3 gm/dl at 4 week and 6 week post FCM intervention or adequate oral treatment
Haemoglobin (Hb) rise>2gm from baseline at 4 and 6 weeks in group I versus Group II
Ramy czasowe: Hb rise>2gm/dl at 4 week and 6 week post FCM intervention or adequate oral treatment
Women in the parenteral group as compared to oral group who achieved haemoglobin (Hb) rise>2gm from baseline at 4 week and 6 week post intervention.
Hb rise>2gm/dl at 4 week and 6 week post FCM intervention or adequate oral treatment
Change in red cell indices and peripheral smear from baseline to 6 weeks
Ramy czasowe: Change in red cell indices and peripheral smear at baseline and 6 week post FCM intervention or adequate oral treatment
To record changes in all the haematological parameters from baseline to 6 weeks post intervention both parenteral and oral groups.
Change in red cell indices and peripheral smear at baseline and 6 week post FCM intervention or adequate oral treatment
Side effects profile for participants of Group I and II
Ramy czasowe: Side effects observed in participants receiving Group I and Group II treatment upto 6 weeks post intervention..
To record the side effect profile in participants of parenteral and oral group in order to determine safety of the intervention upto 6 weeks post intervention.
Side effects observed in participants receiving Group I and Group II treatment upto 6 weeks post intervention..

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ESI-PGIMSR, Basaidarapur

Śledczy

  • Główny śledczy: Shreya Mahajan, MBBS, Post graduate resident, Department of OBG, ESI-PGIMSR, Basaidarapur,Delhi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ESIPGIMSR-IEC/2024031

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Badania kliniczne na Ferric Carboxymaltose (FCM)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj