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Comparative Analysis of Oral Iron With Injectable Ferric Carboxymaltose for Post Partum Iron Deficiency Anaemia

11. Juni 2026 aktualisiert von: Shreya Mahajan, ESI-PGIMSR, Basaidarapur

Comparative Analysis of Oral Iron With Injectable Ferric Carboxymaltose for Treatment of Post Partum Iron Deficiency Anaemia

The aim of this open label, interventional, randomized controlled clinical trial is to compare the efficacy and safety of ferric carboxymaltose injection with oral iron in treatment of postpartum iron deficiency anaemia in postnatal women. Inclusion criteria:women within 10 days of delivery, Hb >7 gm/dl and ≤10 gm and peripheral smear showing microcytic hypochromic anaemia or red cell indices suggestive of iron deficiency anaemia or Mentzer index >13.

Primary outcome measures-rise in Hb from baseline to 4 and 6 weeks Secondary outcome measures-Percentage of patients achieving Hb >11 g/dl at 4 and 6 weeks.

Percentage of patients achieving Hb rise >3 g/dl from baseline at 4 and 6 weeks Change in red cell indices and peripheral smear from baseline to 6 weeks Side effects profile of injectable Ferric carboxymaltose injection and oral iron.

Researcher compares the efficacy and safety of ferric carboxymaltose with Oral iron in post partum iron deficiency anaemia Participant's detailed history, general physical and systemic examination was performed. CBC with red cell indices, reticulocyte counts, peripheral smear examination, serum Iron, Ferritin, Transferrin, TIBC levels and LFT were done.

Subjects were randomized in a 1:1 ratio into two groups: Group I (n=100) received intravenous ferric carboxymaltose and Group II (n=100) received oral ferrous Fumarate twice a day for 6 weeks.

All subjects were followed at 4 and 6 weeks. Repeat Hb estimation was done at 4 and 6 weeks while RBC indices and serum iron parameters were repeated at 6 weeks. Adverse effects were recorded.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Delhi, Indien, 110015
        • ESI-PGIMSR, Basaidarapur

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Postnatal women within 10 days of delivery.
  2. Hb should be >7 gm/dl and ≤10 gm.
  3. Peripheral smear showing microcytic hypochromic anaemia or red cell indices suggestive of iron deficiency anaemia or Mentzer index >13.

Exclusion Criteria:

  • 1. Puerperal pyrexia. 2. Known drug allergy or intolerance to iron therapy. 3. History of chronic medical illness. 4. Known cases of Thalassemia 5. Received other intervention for management of anaemia such as blood transfusion in last three months.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Group I: Ferric carboxymaltose (FCM)

FCM was given as slow intravenous infusion; maximum single dose not exceeding 15 mg/kg or 1000 mg/dose in 250 ml of 0.9% normal saline over 15 minutes During infusion, subject was kept under strict observation. FCM was repeated weekly up to calculated dose or maximum of 2500mg.

Total dose of IV FCM was calculated by Ganzoni formula: - Total dose of iron = body weight (in kg) x (14-actual Hb) x 2.4 + 500 where, 14 is target Hb (g/dl), 2.4 unitless conversion constant, 500 is target iron store in mg
Arzneimittel: Ferric Carboxymaltose (FCM)
FCM was given as slow intravenous infusion; maximum single dose not exceeding 15 mg/kg or 1000 mg/dose in 250 ml of 0.9% normal saline over 15 minutes. FCM was repeated weekly up to calculated dose or maximum of 2500mg.
Aktiver Komparator: Group II : Oral Iron
Second group of subjects were instructed to take oral iron (ferrous fumarate tablet containing 112 mg elemental iron) 2 times daily 1 hour before meals for 6 weeks.
Arzneimittel: Ferric Carboxymaltose (FCM)
FCM was given as slow intravenous infusion; maximum single dose not exceeding 15 mg/kg or 1000 mg/dose in 250 ml of 0.9% normal saline over 15 minutes. FCM was repeated weekly up to calculated dose or maximum of 2500mg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mean increase in haemoglobin at 4 weeks and 6 weeks in Group I versus Group II
Zeitfenster: Haemoglobin measurement at baseline, 4 week post treatment and 6 week post FCM intervention or adequate oral treatment
The mean change in haemoglobin was measured at 4 weeks and 6 weeks post intervention in parenteral and oral group.
Haemoglobin measurement at baseline, 4 week post treatment and 6 week post FCM intervention or adequate oral treatment

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anaemia correction(Hb >11 gm/dl), from baseline at 4 and 6 weeks in group I versus Group II
Zeitfenster: Anaemia correction (Hb>11gm/dl) at 4 week and 6 week post FCM intervention or adequate oral treatment
Percentage of women in the parenteral group as compared to oral group who achieved correction of anaemia i.e. Hb >11gm/dl at 4 and 6 weeks post intervention.
Anaemia correction (Hb>11gm/dl) at 4 week and 6 week post FCM intervention or adequate oral treatment
Haemoglobin (Hb) rise> 3gm/dl from baseline at 4 and 6 weeks in group I versus Group II
Zeitfenster: Hb rise> 3 gm/dl at 4 week and 6 week post FCM intervention or adequate oral treatment
Women in the parenteral group as compared to oral group who achieved Haemoglobin rise of >3gm/dl at 4 and 6 weeks post intervention.
Hb rise> 3 gm/dl at 4 week and 6 week post FCM intervention or adequate oral treatment
Haemoglobin (Hb) rise>2gm from baseline at 4 and 6 weeks in group I versus Group II
Zeitfenster: Hb rise>2gm/dl at 4 week and 6 week post FCM intervention or adequate oral treatment
Women in the parenteral group as compared to oral group who achieved haemoglobin (Hb) rise>2gm from baseline at 4 week and 6 week post intervention.
Hb rise>2gm/dl at 4 week and 6 week post FCM intervention or adequate oral treatment
Change in red cell indices and peripheral smear from baseline to 6 weeks
Zeitfenster: Change in red cell indices and peripheral smear at baseline and 6 week post FCM intervention or adequate oral treatment
To record changes in all the haematological parameters from baseline to 6 weeks post intervention both parenteral and oral groups.
Change in red cell indices and peripheral smear at baseline and 6 week post FCM intervention or adequate oral treatment
Side effects profile for participants of Group I and II
Zeitfenster: Side effects observed in participants receiving Group I and Group II treatment upto 6 weeks post intervention..
To record the side effect profile in participants of parenteral and oral group in order to determine safety of the intervention upto 6 weeks post intervention.
Side effects observed in participants receiving Group I and Group II treatment upto 6 weeks post intervention..

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ESI-PGIMSR, Basaidarapur

Ermittler

  • Hauptermittler: Shreya Mahajan, MBBS, Post graduate resident, Department of OBG, ESI-PGIMSR, Basaidarapur,Delhi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESIPGIMSR-IEC/2024031

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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