- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07649083
Comparison of Tunneled Cuffed Dialysis Catheters Versus Arteriovenous Fistulae in Elderly or Multimorbid Patients
11 juin 2026 mis à jour par: Guerkan SENGOELGE, Medical University of Vienna
Patients are randomly assigned to a study group.
Depending on the study group, either an arteriovenous fistula or tunneled cuffed catheter (TCC) will be implanted, followed by continuous evaluation of the patients during the first year after initiating the vascular access.
The evaluation includes statistical evaluation of all events, including loss of access, thrombosis, infection, loss of patency, increase in co-morbidities, e.g.
congestive heart failure as well as quality of life.
The implantation of the TCC is a standard procedure and it will be used only in accordance with the approved instructions of use on subjects who have signed an informed consent form.
The surgery is a standard operation and it will be performed by specialized surgeons on subjects who have signed an informed consent form (No grafts will be used; implantation of a standard TCC, used at the Department of Nephrology).
Both, an arteriovenous fistula or a TCC, will be used for routine chronic haemodialysis
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Patients with diagnosed end stage kidney disease and indication for chronic dialysis rely on a well-functioning access for dialysis.
For long term haemodialysis there are three possibilities: arteriovenous fistulae, arteriovenous grafts and tunneled cuffed catheters.
For the last decades, the preferred form of vascular access for every eligible patient was based on the "Fistula First Breakthrough Initiative", nowadays NVAII (National Vascular Access Improvement Initiative), implemented by the US-American CMS (Centers for Medicare & Medicaid Services).
Although the "fistula first" dogma evolved to the more patient-centered recommendation "right access, for the right patient, at the right time for the right reasons" of the latest KDOQI guidelines from 2019, fistula still is seen as the "better" access compared with tunneled catheters whenever possible.
The generally low quality of catheter care in previous retrospective publications make meaningful comparisons between fistula and catheter populations difficult.
There are no prospective studies on this subject so far.
In this study, we address differences between two dialysis vascular access types in elderly (Age 60 and older) and/or multimorbid patients (Charlson Comorbidity Index score of >6)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
220
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gürkan Sengölge, Assoc. Prof
- Numéro de téléphone: +43 1 40400 43890
- E-mail: guerkan.sengoelge@meduniwien.ac.at
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion Criteria:
- Aged ≥60 years or <60 years with a CCI Score >6
- Patients with CKD G5 A1-3 with indication for hemodialysis
- Stable clinical condition
- Eligibility for both arteriovenous fistula on the upper extremities and TCC
- Availability for follow-up
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Uncontrolled infection and/or CRP >5 mg/dl (normal <0.5 mg/dl) at screening
- Poor overall health or malignancy not in remission at screening
- Major surgery within 12 weeks before screening
- Pre-existent vascular access
- Patient not eligible for any one of the vascular access options
- Endovascular arteriovenous fistula
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Arteriovenous fistula creation for chronic haemodialysis treatment
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In this arm arteriovenous fistulas will be created for chronic haemodialysis treatment.
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Expérimental: Tunneled cuffed catheter insertion for chronic haemodialysis treatment
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In this study we will compare TCCs with arteriovenous fistulas.
In our hypothesis, TCCs will be superior to arteriovenous fistulas , because incidence of the main disadvantages of TCC, infection and low flow rates, have been reduced significantly since implantation techniques and product quality of TCC, hygiene protocols and lock solutions for TCC have steadily been improved over the last decade.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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The composite primary end-point is any access related complication (loss of access, infection and/or thrombosis)
Délai: From enrollment to the end of treatment at 52 weeks
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From enrollment to the end of treatment at 52 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Coresh J, Selvin E, Stevens LA, Manzi J, Kusek JW, Eggers P, Van Lente F, Levey AS. Prevalence of chronic kidney disease in the United States. JAMA. 2007 Nov 7;298(17):2038-47. doi: 10.1001/jama.298.17.2038.
- Lok CE. Fistula first initiative: advantages and pitfalls. Clin J Am Soc Nephrol. 2007 Sep;2(5):1043-53. doi: 10.2215/CJN.01080307. Epub 2007 Aug 16. No abstract available.
- Lok CE, Huber TS, Lee T, Shenoy S, Yevzlin AS, Abreo K, Allon M, Asif A, Astor BC, Glickman MH, Graham J, Moist LM, Rajan DK, Roberts C, Vachharajani TJ, Valentini RP; National Kidney Foundation. KDOQI Clinical Practice Guideline for Vascular Access: 2019 Update. Am J Kidney Dis. 2020 Apr;75(4 Suppl 2):S1-S164. doi: 10.1053/j.ajkd.2019.12.001. Epub 2020 Mar 12.
- Vachharajani TJ, Moist LM, Glickman MH, Vazquez MA, Polkinghorne KR, Lok CE, Lee TC. Elderly patients with CKD--dilemmas in dialysis therapy and vascular access. Nat Rev Nephrol. 2014 Feb;10(2):116-22. doi: 10.1038/nrneph.2013.256. Epub 2013 Dec 3.
- Ridao-Cano N, Polo JR, Polo J, Perez-Garcia R, Sanchez M, Gomez-Campdera FJ. Vascular access for dialysis in the elderly. Blood Purif. 2002;20(6):563-8. doi: 10.1159/000066961.
- Xue JL, Dahl D, Ebben JP, Collins AJ. The association of initial hemodialysis access type with mortality outcomes in elderly Medicare ESRD patients. Am J Kidney Dis. 2003 Nov;42(5):1013-9. doi: 10.1016/j.ajkd.2003.07.004.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 août 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juin 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2026
Première publication (Réel)
16 juin 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales masculines
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Insuffisance rénale
- Anomalies congénitales
- Anomalies cardiovasculaires
- Malformations vasculaires
- Fistule
- Malformations artério-veineuses
- Fistule vasculaire
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Insuffisance rénale chronique
- Fistule artério-veineuse
Autres numéros d'identification d'étude
- 1656/2016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .