- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07649083
Comparison of Tunneled Cuffed Dialysis Catheters Versus Arteriovenous Fistulae in Elderly or Multimorbid Patients
11 juni 2026 bijgewerkt door: Guerkan SENGOELGE, Medical University of Vienna
Patients are randomly assigned to a study group.
Depending on the study group, either an arteriovenous fistula or tunneled cuffed catheter (TCC) will be implanted, followed by continuous evaluation of the patients during the first year after initiating the vascular access.
The evaluation includes statistical evaluation of all events, including loss of access, thrombosis, infection, loss of patency, increase in co-morbidities, e.g.
congestive heart failure as well as quality of life.
The implantation of the TCC is a standard procedure and it will be used only in accordance with the approved instructions of use on subjects who have signed an informed consent form.
The surgery is a standard operation and it will be performed by specialized surgeons on subjects who have signed an informed consent form (No grafts will be used; implantation of a standard TCC, used at the Department of Nephrology).
Both, an arteriovenous fistula or a TCC, will be used for routine chronic haemodialysis
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patients with diagnosed end stage kidney disease and indication for chronic dialysis rely on a well-functioning access for dialysis.
For long term haemodialysis there are three possibilities: arteriovenous fistulae, arteriovenous grafts and tunneled cuffed catheters.
For the last decades, the preferred form of vascular access for every eligible patient was based on the "Fistula First Breakthrough Initiative", nowadays NVAII (National Vascular Access Improvement Initiative), implemented by the US-American CMS (Centers for Medicare & Medicaid Services).
Although the "fistula first" dogma evolved to the more patient-centered recommendation "right access, for the right patient, at the right time for the right reasons" of the latest KDOQI guidelines from 2019, fistula still is seen as the "better" access compared with tunneled catheters whenever possible.
The generally low quality of catheter care in previous retrospective publications make meaningful comparisons between fistula and catheter populations difficult.
There are no prospective studies on this subject so far.
In this study, we address differences between two dialysis vascular access types in elderly (Age 60 and older) and/or multimorbid patients (Charlson Comorbidity Index score of >6)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
220
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Gürkan Sengölge, Assoc. Prof
- Telefoonnummer: +43 1 40400 43890
- E-mail: guerkan.sengoelge@meduniwien.ac.at
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Aged ≥60 years or <60 years with a CCI Score >6
- Patients with CKD G5 A1-3 with indication for hemodialysis
- Stable clinical condition
- Eligibility for both arteriovenous fistula on the upper extremities and TCC
- Availability for follow-up
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Uncontrolled infection and/or CRP >5 mg/dl (normal <0.5 mg/dl) at screening
- Poor overall health or malignancy not in remission at screening
- Major surgery within 12 weeks before screening
- Pre-existent vascular access
- Patient not eligible for any one of the vascular access options
- Endovascular arteriovenous fistula
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arteriovenous fistula creation for chronic haemodialysis treatment
|
In this arm arteriovenous fistulas will be created for chronic haemodialysis treatment.
|
|
Experimenteel: Tunneled cuffed catheter insertion for chronic haemodialysis treatment
|
In this study we will compare TCCs with arteriovenous fistulas.
In our hypothesis, TCCs will be superior to arteriovenous fistulas , because incidence of the main disadvantages of TCC, infection and low flow rates, have been reduced significantly since implantation techniques and product quality of TCC, hygiene protocols and lock solutions for TCC have steadily been improved over the last decade.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
The composite primary end-point is any access related complication (loss of access, infection and/or thrombosis)
Tijdsspanne: From enrollment to the end of treatment at 52 weeks
|
From enrollment to the end of treatment at 52 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Coresh J, Selvin E, Stevens LA, Manzi J, Kusek JW, Eggers P, Van Lente F, Levey AS. Prevalence of chronic kidney disease in the United States. JAMA. 2007 Nov 7;298(17):2038-47. doi: 10.1001/jama.298.17.2038.
- Lok CE. Fistula first initiative: advantages and pitfalls. Clin J Am Soc Nephrol. 2007 Sep;2(5):1043-53. doi: 10.2215/CJN.01080307. Epub 2007 Aug 16. No abstract available.
- Lok CE, Huber TS, Lee T, Shenoy S, Yevzlin AS, Abreo K, Allon M, Asif A, Astor BC, Glickman MH, Graham J, Moist LM, Rajan DK, Roberts C, Vachharajani TJ, Valentini RP; National Kidney Foundation. KDOQI Clinical Practice Guideline for Vascular Access: 2019 Update. Am J Kidney Dis. 2020 Apr;75(4 Suppl 2):S1-S164. doi: 10.1053/j.ajkd.2019.12.001. Epub 2020 Mar 12.
- Vachharajani TJ, Moist LM, Glickman MH, Vazquez MA, Polkinghorne KR, Lok CE, Lee TC. Elderly patients with CKD--dilemmas in dialysis therapy and vascular access. Nat Rev Nephrol. 2014 Feb;10(2):116-22. doi: 10.1038/nrneph.2013.256. Epub 2013 Dec 3.
- Ridao-Cano N, Polo JR, Polo J, Perez-Garcia R, Sanchez M, Gomez-Campdera FJ. Vascular access for dialysis in the elderly. Blood Purif. 2002;20(6):563-8. doi: 10.1159/000066961.
- Xue JL, Dahl D, Ebben JP, Collins AJ. The association of initial hemodialysis access type with mortality outcomes in elderly Medicare ESRD patients. Am J Kidney Dis. 2003 Nov;42(5):1013-9. doi: 10.1016/j.ajkd.2003.07.004.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 augustus 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2029
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juni 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juni 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 juni 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Nierinsufficiëntie
- Aangeboren afwijkingen
- Cardiovasculaire afwijkingen
- Vasculaire misvormingen
- Fistel
- Arterioveneuze misvormingen
- Vasculaire fistel
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Arterioveneuze fistel
Andere studie-ID-nummers
- 1656/2016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .