Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Comparison of Tunneled Cuffed Dialysis Catheters Versus Arteriovenous Fistulae in Elderly or Multimorbid Patients

11. juni 2026 oppdatert av: Guerkan SENGOELGE, Medical University of Vienna
Patients are randomly assigned to a study group. Depending on the study group, either an arteriovenous fistula or tunneled cuffed catheter (TCC) will be implanted, followed by continuous evaluation of the patients during the first year after initiating the vascular access. The evaluation includes statistical evaluation of all events, including loss of access, thrombosis, infection, loss of patency, increase in co-morbidities, e.g. congestive heart failure as well as quality of life. The implantation of the TCC is a standard procedure and it will be used only in accordance with the approved instructions of use on subjects who have signed an informed consent form. The surgery is a standard operation and it will be performed by specialized surgeons on subjects who have signed an informed consent form (No grafts will be used; implantation of a standard TCC, used at the Department of Nephrology). Both, an arteriovenous fistula or a TCC, will be used for routine chronic haemodialysis

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Patients with diagnosed end stage kidney disease and indication for chronic dialysis rely on a well-functioning access for dialysis. For long term haemodialysis there are three possibilities: arteriovenous fistulae, arteriovenous grafts and tunneled cuffed catheters. For the last decades, the preferred form of vascular access for every eligible patient was based on the "Fistula First Breakthrough Initiative", nowadays NVAII (National Vascular Access Improvement Initiative), implemented by the US-American CMS (Centers for Medicare & Medicaid Services). Although the "fistula first" dogma evolved to the more patient-centered recommendation "right access, for the right patient, at the right time for the right reasons" of the latest KDOQI guidelines from 2019, fistula still is seen as the "better" access compared with tunneled catheters whenever possible. The generally low quality of catheter care in previous retrospective publications make meaningful comparisons between fistula and catheter populations difficult. There are no prospective studies on this subject so far. In this study, we address differences between two dialysis vascular access types in elderly (Age 60 and older) and/or multimorbid patients (Charlson Comorbidity Index score of >6)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

220

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Aged ≥60 years or <60 years with a CCI Score >6
  • Patients with CKD G5 A1-3 with indication for hemodialysis
  • Stable clinical condition
  • Eligibility for both arteriovenous fistula on the upper extremities and TCC
  • Availability for follow-up
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Uncontrolled infection and/or CRP >5 mg/dl (normal <0.5 mg/dl) at screening
  • Poor overall health or malignancy not in remission at screening
  • Major surgery within 12 weeks before screening
  • Pre-existent vascular access
  • Patient not eligible for any one of the vascular access options
  • Endovascular arteriovenous fistula

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arteriovenous fistula creation for chronic haemodialysis treatment
In this arm arteriovenous fistulas will be created for chronic haemodialysis treatment.
Eksperimentell: Tunneled cuffed catheter insertion for chronic haemodialysis treatment
In this study we will compare TCCs with arteriovenous fistulas. In our hypothesis, TCCs will be superior to arteriovenous fistulas , because incidence of the main disadvantages of TCC, infection and low flow rates, have been reduced significantly since implantation techniques and product quality of TCC, hygiene protocols and lock solutions for TCC have steadily been improved over the last decade.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
The composite primary end-point is any access related complication (loss of access, infection and/or thrombosis)
Tidsramme: From enrollment to the end of treatment at 52 weeks
From enrollment to the end of treatment at 52 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2026

Først lagt ut (Faktiske)

16. juni 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere