- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07649083
Comparison of Tunneled Cuffed Dialysis Catheters Versus Arteriovenous Fistulae in Elderly or Multimorbid Patients
11 juni 2026 uppdaterad av: Guerkan SENGOELGE, Medical University of Vienna
Patients are randomly assigned to a study group.
Depending on the study group, either an arteriovenous fistula or tunneled cuffed catheter (TCC) will be implanted, followed by continuous evaluation of the patients during the first year after initiating the vascular access.
The evaluation includes statistical evaluation of all events, including loss of access, thrombosis, infection, loss of patency, increase in co-morbidities, e.g.
congestive heart failure as well as quality of life.
The implantation of the TCC is a standard procedure and it will be used only in accordance with the approved instructions of use on subjects who have signed an informed consent form.
The surgery is a standard operation and it will be performed by specialized surgeons on subjects who have signed an informed consent form (No grafts will be used; implantation of a standard TCC, used at the Department of Nephrology).
Both, an arteriovenous fistula or a TCC, will be used for routine chronic haemodialysis
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patients with diagnosed end stage kidney disease and indication for chronic dialysis rely on a well-functioning access for dialysis.
For long term haemodialysis there are three possibilities: arteriovenous fistulae, arteriovenous grafts and tunneled cuffed catheters.
For the last decades, the preferred form of vascular access for every eligible patient was based on the "Fistula First Breakthrough Initiative", nowadays NVAII (National Vascular Access Improvement Initiative), implemented by the US-American CMS (Centers for Medicare & Medicaid Services).
Although the "fistula first" dogma evolved to the more patient-centered recommendation "right access, for the right patient, at the right time for the right reasons" of the latest KDOQI guidelines from 2019, fistula still is seen as the "better" access compared with tunneled catheters whenever possible.
The generally low quality of catheter care in previous retrospective publications make meaningful comparisons between fistula and catheter populations difficult.
There are no prospective studies on this subject so far.
In this study, we address differences between two dialysis vascular access types in elderly (Age 60 and older) and/or multimorbid patients (Charlson Comorbidity Index score of >6)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
220
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Gürkan Sengölge, Assoc. Prof
- Telefonnummer: +43 1 40400 43890
- E-post: guerkan.sengoelge@meduniwien.ac.at
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Aged ≥60 years or <60 years with a CCI Score >6
- Patients with CKD G5 A1-3 with indication for hemodialysis
- Stable clinical condition
- Eligibility for both arteriovenous fistula on the upper extremities and TCC
- Availability for follow-up
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Uncontrolled infection and/or CRP >5 mg/dl (normal <0.5 mg/dl) at screening
- Poor overall health or malignancy not in remission at screening
- Major surgery within 12 weeks before screening
- Pre-existent vascular access
- Patient not eligible for any one of the vascular access options
- Endovascular arteriovenous fistula
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arteriovenous fistula creation for chronic haemodialysis treatment
|
In this arm arteriovenous fistulas will be created for chronic haemodialysis treatment.
|
|
Experimentell: Tunneled cuffed catheter insertion for chronic haemodialysis treatment
|
In this study we will compare TCCs with arteriovenous fistulas.
In our hypothesis, TCCs will be superior to arteriovenous fistulas , because incidence of the main disadvantages of TCC, infection and low flow rates, have been reduced significantly since implantation techniques and product quality of TCC, hygiene protocols and lock solutions for TCC have steadily been improved over the last decade.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
The composite primary end-point is any access related complication (loss of access, infection and/or thrombosis)
Tidsram: From enrollment to the end of treatment at 52 weeks
|
From enrollment to the end of treatment at 52 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Coresh J, Selvin E, Stevens LA, Manzi J, Kusek JW, Eggers P, Van Lente F, Levey AS. Prevalence of chronic kidney disease in the United States. JAMA. 2007 Nov 7;298(17):2038-47. doi: 10.1001/jama.298.17.2038.
- Lok CE. Fistula first initiative: advantages and pitfalls. Clin J Am Soc Nephrol. 2007 Sep;2(5):1043-53. doi: 10.2215/CJN.01080307. Epub 2007 Aug 16. No abstract available.
- Lok CE, Huber TS, Lee T, Shenoy S, Yevzlin AS, Abreo K, Allon M, Asif A, Astor BC, Glickman MH, Graham J, Moist LM, Rajan DK, Roberts C, Vachharajani TJ, Valentini RP; National Kidney Foundation. KDOQI Clinical Practice Guideline for Vascular Access: 2019 Update. Am J Kidney Dis. 2020 Apr;75(4 Suppl 2):S1-S164. doi: 10.1053/j.ajkd.2019.12.001. Epub 2020 Mar 12.
- Vachharajani TJ, Moist LM, Glickman MH, Vazquez MA, Polkinghorne KR, Lok CE, Lee TC. Elderly patients with CKD--dilemmas in dialysis therapy and vascular access. Nat Rev Nephrol. 2014 Feb;10(2):116-22. doi: 10.1038/nrneph.2013.256. Epub 2013 Dec 3.
- Ridao-Cano N, Polo JR, Polo J, Perez-Garcia R, Sanchez M, Gomez-Campdera FJ. Vascular access for dialysis in the elderly. Blood Purif. 2002;20(6):563-8. doi: 10.1159/000066961.
- Xue JL, Dahl D, Ebben JP, Collins AJ. The association of initial hemodialysis access type with mortality outcomes in elderly Medicare ESRD patients. Am J Kidney Dis. 2003 Nov;42(5):1013-9. doi: 10.1016/j.ajkd.2003.07.004.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 augusti 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2029
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juni 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2026
Första postat (Faktisk)
16 juni 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Patologiska processer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Njurinsufficiens
- Medfödda abnormiteter
- Kardiovaskulära avvikelser
- Vaskulära missbildningar
- Fistel
- Arteriovenösa missbildningar
- Vaskulär fistel
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Njurinsufficiens, kronisk
- Arteriovenös fistel
Andra studie-ID-nummer
- 1656/2016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .