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CHARM Hepatocellular Carcinoma MEA Study

2 septembre 2026 mis à jour par: AstraZeneca

A Multicountry, Multicenter, Secondary Data Collection, Retrospective Observational Study to Describe the Characteristics and Management of Hepatocellular Carcinoma (HCC) Among Adults in the Middle East Region

Hepatocellular carcinoma (HCC) is the sixth most commonly diagnosed cancer and the third reason for cancer-related death worldwide. Cirrhosis is a common risk factor of HCC, as it is found in approximately 70-90% of patients with HCC. Hepatitis C (HCV) and alcohol consumption represent the main causes of cirrhosis and HCC in Western countries; however, hepatitis B virus (HBV) is the leading cause of HCC and cirrhosis in East Asia and Africa. Moreover, HBV and HCV are considered the most common causes of HCC in about 80%-90% of patients. In addition, steatotic liver disease (SLD) is considered one of the main causes of HCC and cirrhosis. Unfortunately, the burden of HCC is great in Middle Eastern and North African (MENA) countries because of the high prevalence of HCV and HBV and the increasing incidence of SLD and metabolic-associated steatohepatitis (MASH).

Several studies illustrated that there are great disparities in the survival rate of patients with HCC according to patient characteristics such as gender, age, and socioeconomic status. In addition, the etiology of HCC may impact the survival and the response to treatment. Moreover, the incidence of HCC could be decreased by the prevention and/or appropriate management of HCC risk factors, especially HBV, HCV infections, and SLD. Therefore, understanding the etiology, patient characteristics, pathogenesis, and optimal management of HCC in the region is considered of prime importance to improve the patient journey of HCC in the MENA region.

The Middle East encompasses countries with varying levels of healthcare development and resources. There is a significant disparity in access to diagnostic tools, therapeutic options, and liver transplantation services. While some countries possess advanced healthcare systems with state-of-the-art facilities, others face challenges such as limited healthcare infrastructure, shortage of specialized healthcare professionals, and inadequate screening programs. These disparities significantly affect the early detection, management, and outcomes of HCC patients.

This study aims to assess the etiology, clinical and tumor characteristics, and treatments received for HCC, as well as clinical outcomes (OS, PFS) in different countries in the MENA region.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

4000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Arabie Saoudite
      • Dammam, Arabie Saoudite
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Jeddah, Arabie Saoudite
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Mecca, Arabie Saoudite
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Riyadh, Arabie Saoudite
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
  • Egypte
      • Al Mansurah, Egypte
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Dakahlia, Egypte
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Damietta, Egypte
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Menouf, Egypte
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
  • Emirats Arabes Unis
      • Abu Dhabi, Emirats Arabes Unis
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Al Ain City, Emirats Arabes Unis
        • Recrutement
        • Research Site
  • Koweit
      • Kuwait City, Koweit
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
  • Maroc
      • Rabat, Maroc
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
  • Qatar
      • Doha, Qatar
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
  • Turquie (Türkiye)
      • Ankara, Turquie (Türkiye)
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Erzurum, Turquie (Türkiye)
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Istanbul, Turquie (Türkiye)
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Izmir, Turquie (Türkiye)
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Data from patients' medical charts will be gathered from 3 to 5 tertiary referral centers per country across 10 countries in the MENA region, including Egypt, KSA, the United Emirates, Lebanon, Kuwait, Qatar, Iraq, Morocco, Jordan, and Turkey. The study population comprises patients diagnosed with HCC between January 1, 2015, and December 31, 2023, across these participating centers.

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients with a radiological or histopathological confirmed diagnosis with HCC in any stage of the tumor between 1st January 2015 and 31st December 2023 (defined as index date).
  • Patient or next of kin/legal representative (for deceased patients at study entry, unless a waiver is granted) willing and able to provide written informed consent according to the local regulations
  • Age 18 years or older, and a lawful adult in the country at the index date
  • Patients with medical records, including etiology, laboratories, radiological, and treatment details will be collected from the participating sites.
  • Patients with medical records covering at least a 6-month follow-up period, defined as the time from the index date (the date of the first diagnosis) to the earliest of the following: the patient's death, the last medical record entry, or the data extraction date. Additionally, patients who died within this 6-month period will also be included.

Exclusion Criteria:

  • Patients with other cancer diagnosis on or before index date.
  • Patients with records missing information on etiology, laboratory results, radiological findings, or treatment details (≥30% of key variables).
  • Previously opted out of sharing medical records
  • Patients participating in clinical trials
  • Pregnant patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Patient Clinical Characteristics
Délai: 8 Years
Type of HCC at diagnosis
8 Years
Patient demographics
Délai: 8 Years
Disease duration in years
8 Years
Tumor characteristics
Délai: 8 Years
Severity of liver disease on presentation as assessed by the Child-Turcotte-Pugh (CTP) score and classes
8 Years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
To describe the risk factors (etiology) of HCC
Délai: 8 Years

Proportion of patients with each risk factor:

  • Viral hepatitis (B, C, and D).
  • ALD
  • SLD
8 Years
To describe the treatment patterns in patients with HCC
Délai: 8 Years

The percentage of patients receiving each of the following treatment regimens alone or in combination, along with the duration, and treatment discontinuation frequency and reasons in different countries:

  • Tumor resection
  • Liver transplantation
  • Local ablation (ethanol, radiofrequency, microwave)
  • TACE (conventional, drug-eluting beads (DEB)
  • TARE (Yttrium-9- Microspheres, Lipiodol labelled with iodine131 or rhenium188)
  • Tyrosine kinase inhibitors (Sorafenib, Lenvatinib, Regorafenib, Cabozantinib)
  • Immune checkpoint inhibitors (Nivolumab, Pembrolizumab, Atezolizumab, Tislelizumab, Durvalumab, Tremelimumab)
8 Years
To describe the overall survival rate (OS)
Délai: 8 Years

Patient survival stratified by participating countries:

o OS
8 Years
To Describe Progression Free Survival
Délai: 8 Years
The date of each progression from stage to another stage.
8 Years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2026

Première publication (Réel)

16 juin 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D419CR00057

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

Délai de partage IPD

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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