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Predicting Allograft Volume in Orthopedic Oncology: Hemielipsoid Formula vs Intraoperative Fluid-Fill Measurement (PREDALL)

27 juin 2026 mis à jour par: Sakarya University

Preoperative Bone Defect Volume Estimation Using the Hemielipsoid Formula for Allograft Planning in Musculoskeletal Tumor Surgery: A Prospective Validation Study Against Intraoperative Fluid Displacement Measurement

Bone defects following primary musculoskeletal tumor resection are frequently reconstructed using structural allografts. Allograft availability is limited, and intraoperative waste due to oversized graft selection remains a practical challenge in orthopedic oncology. Accurate preoperative estimation of the expected defect volume is therefore critical not only for surgical planning but also for minimizing unnecessary allograft use.

This prospective study aims to evaluate the accuracy of the preoperative hemielipsoid formula in estimating bone defect volume after primary musculoskeletal tumor resection, using intraoperative fluid displacement as the reference standard. A secondary aim is to determine whether preoperative CT-based hemielipsoid volume calculation can reliably guide allograft selection and reduce intraoperative graft waste.

Patients scheduled for primary musculoskeletal tumor resection with structural allograft reconstruction at Sakarya University Training and Research Hospital will be enrolled. Preoperative defect volume will be estimated using the hemielipsoid formula (V = 4/3 × π × a × b × c / 2) derived from preoperative CT measurements. Intraoperative defect volume will be measured by fluid displacement as the reference standard. Agreement between methods will be assessed by Bland-Altman analysis and intraclass correlation coefficient (ICC).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

**Background:** In orthopedic oncology, structural allograft reconstruction following primary musculoskeletal tumor resection requires precise preoperative planning. Currently, allograft selection at our institution relies on the surgeon's intraoperative visual estimation, with no standardized preoperative volumetric assessment protocol in place. This approach may result in allograft waste due to oversized graft selection, which is particularly problematic given the limited availability of allograft bank resources.

**Rationale:** The hemielipsoid formula (V = 4/3 × π × a × b × c / 2) offers a simple, reproducible method for estimating irregular bone defect volumes from standard cross-sectional imaging. If validated against an intraoperative reference standard, this formula could serve as a practical preoperative planning tool to guide allograft selection and minimize unnecessary graft use.

**Study Design:** This is a single-center prospective observational study conducted at Sakarya University Training and Research Hospital, Department of Orthopedics and Traumatology.

**Preoperative Assessment:** Defect volume will be estimated by the operating surgeon using the hemielipsoid formula applied to routine preoperative CT imaging. The three principal dimensions of the anticipated resection defect (length, width, and depth) will be measured on axial, coronal, and sagittal CT reconstructions, and volume will be calculated accordingly.

**Intraoperative Assessment:** Following tumor resection, the actual bone defect volume will be measured by direct cavity fluid displacement as the intraoperative reference standard. The resection cavity will be filled with a measured volume of saline to determine the true defect volume.

**Outcome Assessment:** The primary outcome is the agreement between preoperative hemielipsoid-estimated volume and intraoperative fluid displacement-measured volume, assessed by Bland-Altman analysis and intraclass correlation coefficient (ICC). The secondary outcome is the correlation between preoperative volume estimation and actual allograft volume used, to evaluate the utility of the hemielipsoid formula in reducing intraoperative allograft waste.

**Sample Size:** A priori power analysis was performed based on intraclass correlation coefficient (ICC) estimation (H0: ICC = 0.70; H1: ICC = 0.90; two-tailed alpha = 0.05; power = 0.80) using the Fisher z-transformation method, indicating a minimum required sample size of 25 patients. Target enrollment was set at 40 patients to account for a 10% dropout rate and to allow for potential subgroup analyses.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Sakarya, Turquie (Türkiye)
        • Sakarya University Training and Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients scheduled for primary musculoskeletal tumor resection with structural allograft reconstruction at the Department of Orthopedics and Traumatology, Sakarya University Training and Research Hospital. All patients are evaluated by a multidisciplinary oncology team prior to surgical planning.

La description

Inclusion Criteria:

  1. Patients diagnosed with a primary musculoskeletal tumor requiring surgical resection
  2. Structural allograft reconstruction planned following resection
  3. Routine preoperative CT imaging available for hemielipsoid measurements
  4. Age ≥ 18 years
  5. Written informed consent obtained

Exclusion Criteria:

  1. Metastatic bone tumors
  2. Pathological fracture at the resection site precluding accurate volume estimation
  3. Prior surgery at the same anatomical site
  4. Unavailability of adequate preoperative CT imaging
  5. Reconstruction planned with implant or autograft only (no structural allograft)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Hemielipsoid Volume Estimation Group
atients undergoing primary musculoskeletal tumor resection with structural allograft reconstruction. Preoperative bone defect volume is estimated using the hemielipsoid formula from CT imaging. Intraoperative defect volume is measured by saline cavity fill displacement as the reference standard.
Preoperative bone defect volume is estimated by the operating surgeon using the hemielipsoid formula (V = 4/3 × π × a × b × c / 2) applied to routine preoperative CT imaging. The three principal dimensions of the anticipated resection defect are measured on axial, coronal, and sagittal CT reconstructions. Intraoperative defect volume is measured by saline cavity fill displacement as the reference standard. No additional procedures beyond standard surgical care are performed.
Autres noms:
  • Fluid Displacement Intraoperative Measurement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Agreement between preoperative hemielipsoid-estimated and intraoperative fluid displacement-measured bone defect volume
Délai: Intraoperative (Day 1)
Assessed by Bland-Altman analysis and intraclass correlation coefficient (ICC) between the two volumetric measurement methods
Intraoperative (Day 1)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Allograft waste volume
Délai: Intraoperative (Day 1)
Difference between allograft volume prepared and actual volume used, compared between hemielipsoid-guided and historical surgeon estimation
Intraoperative (Day 1)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

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Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2026

Première publication (Réel)

17 juin 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • E-43012747-050.04-543070-646

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Individual participant data will not be shared publicly due to patient privacy considerations and institutional policy.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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