Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Predicting Allograft Volume in Orthopedic Oncology: Hemielipsoid Formula vs Intraoperative Fluid-Fill Measurement (PREDALL)

2026. június 27. frissítette: Sakarya University

Preoperative Bone Defect Volume Estimation Using the Hemielipsoid Formula for Allograft Planning in Musculoskeletal Tumor Surgery: A Prospective Validation Study Against Intraoperative Fluid Displacement Measurement

Bone defects following primary musculoskeletal tumor resection are frequently reconstructed using structural allografts. Allograft availability is limited, and intraoperative waste due to oversized graft selection remains a practical challenge in orthopedic oncology. Accurate preoperative estimation of the expected defect volume is therefore critical not only for surgical planning but also for minimizing unnecessary allograft use.

This prospective study aims to evaluate the accuracy of the preoperative hemielipsoid formula in estimating bone defect volume after primary musculoskeletal tumor resection, using intraoperative fluid displacement as the reference standard. A secondary aim is to determine whether preoperative CT-based hemielipsoid volume calculation can reliably guide allograft selection and reduce intraoperative graft waste.

Patients scheduled for primary musculoskeletal tumor resection with structural allograft reconstruction at Sakarya University Training and Research Hospital will be enrolled. Preoperative defect volume will be estimated using the hemielipsoid formula (V = 4/3 × π × a × b × c / 2) derived from preoperative CT measurements. Intraoperative defect volume will be measured by fluid displacement as the reference standard. Agreement between methods will be assessed by Bland-Altman analysis and intraclass correlation coefficient (ICC).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

**Background:** In orthopedic oncology, structural allograft reconstruction following primary musculoskeletal tumor resection requires precise preoperative planning. Currently, allograft selection at our institution relies on the surgeon's intraoperative visual estimation, with no standardized preoperative volumetric assessment protocol in place. This approach may result in allograft waste due to oversized graft selection, which is particularly problematic given the limited availability of allograft bank resources.

**Rationale:** The hemielipsoid formula (V = 4/3 × π × a × b × c / 2) offers a simple, reproducible method for estimating irregular bone defect volumes from standard cross-sectional imaging. If validated against an intraoperative reference standard, this formula could serve as a practical preoperative planning tool to guide allograft selection and minimize unnecessary graft use.

**Study Design:** This is a single-center prospective observational study conducted at Sakarya University Training and Research Hospital, Department of Orthopedics and Traumatology.

**Preoperative Assessment:** Defect volume will be estimated by the operating surgeon using the hemielipsoid formula applied to routine preoperative CT imaging. The three principal dimensions of the anticipated resection defect (length, width, and depth) will be measured on axial, coronal, and sagittal CT reconstructions, and volume will be calculated accordingly.

**Intraoperative Assessment:** Following tumor resection, the actual bone defect volume will be measured by direct cavity fluid displacement as the intraoperative reference standard. The resection cavity will be filled with a measured volume of saline to determine the true defect volume.

**Outcome Assessment:** The primary outcome is the agreement between preoperative hemielipsoid-estimated volume and intraoperative fluid displacement-measured volume, assessed by Bland-Altman analysis and intraclass correlation coefficient (ICC). The secondary outcome is the correlation between preoperative volume estimation and actual allograft volume used, to evaluate the utility of the hemielipsoid formula in reducing intraoperative allograft waste.

**Sample Size:** A priori power analysis was performed based on intraclass correlation coefficient (ICC) estimation (H0: ICC = 0.70; H1: ICC = 0.90; two-tailed alpha = 0.05; power = 0.80) using the Fisher z-transformation method, indicating a minimum required sample size of 25 patients. Target enrollment was set at 40 patients to account for a 10% dropout rate and to allow for potential subgroup analyses.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Patients scheduled for primary musculoskeletal tumor resection with structural allograft reconstruction at the Department of Orthopedics and Traumatology, Sakarya University Training and Research Hospital. All patients are evaluated by a multidisciplinary oncology team prior to surgical planning.

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Patients diagnosed with a primary musculoskeletal tumor requiring surgical resection
  2. Structural allograft reconstruction planned following resection
  3. Routine preoperative CT imaging available for hemielipsoid measurements
  4. Age ≥ 18 years
  5. Written informed consent obtained

Exclusion Criteria:

  1. Metastatic bone tumors
  2. Pathological fracture at the resection site precluding accurate volume estimation
  3. Prior surgery at the same anatomical site
  4. Unavailability of adequate preoperative CT imaging
  5. Reconstruction planned with implant or autograft only (no structural allograft)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Hemielipsoid Volume Estimation Group
atients undergoing primary musculoskeletal tumor resection with structural allograft reconstruction. Preoperative bone defect volume is estimated using the hemielipsoid formula from CT imaging. Intraoperative defect volume is measured by saline cavity fill displacement as the reference standard.
Preoperative bone defect volume is estimated by the operating surgeon using the hemielipsoid formula (V = 4/3 × π × a × b × c / 2) applied to routine preoperative CT imaging. The three principal dimensions of the anticipated resection defect are measured on axial, coronal, and sagittal CT reconstructions. Intraoperative defect volume is measured by saline cavity fill displacement as the reference standard. No additional procedures beyond standard surgical care are performed.
Más nevek:
  • Fluid Displacement Intraoperative Measurement

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Agreement between preoperative hemielipsoid-estimated and intraoperative fluid displacement-measured bone defect volume
Időkeret: Intraoperative (Day 1)
Assessed by Bland-Altman analysis and intraclass correlation coefficient (ICC) between the two volumetric measurement methods
Intraoperative (Day 1)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Allograft waste volume
Időkeret: Intraoperative (Day 1)
Difference between allograft volume prepared and actual volume used, compared between hemielipsoid-guided and historical surgeon estimation
Intraoperative (Day 1)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. június 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 11.

Első közzététel (Tényleges)

2026. június 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • E-43012747-050.04-543070-646

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Individual participant data will not be shared publicly due to patient privacy considerations and institutional policy.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel