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Immunonutrition for Prehabilitation of Patients With Colorectal Cancer Before Surgery (IMNUTPREH-CRC)

16 juin 2026 mis à jour par: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Study of Nutritional Management for Prehabilitation: Surgical and Nutritional Outcomes in Patients With Colorectal Cancer Treated With Oral Nutritional Supplements With and Without Immunonutrition.

Perioperative immunonutrition has been proposed as a strategy to modulate the inflammatory response and improve outcomes after colorectal surgery. However, clinical evidence is heterogeneous, and there are few studies that integrate morbidity outcomes with objective measures of body composition using computed tomography (CT). The objective was to compare immunonutrition versus standard enteral supplementation in surgically treated patients with colorectal cancer, evaluating postoperative complications and changes in body composition.

This study was designed as a 1:1 randomized, open-label, two-arm clinical trial: CONTROL group (standard nutritional oral supplements) and IMMUNONUTRITION (immunonutrition oral supplements). Patients were prescribed these daily oral nutritional supplements at least five days before surgery.

PRIMARY OUTCOME: Post-surgical complications were classified as general and post-surgical; severity was assessed using the Clavien-Dindo classification and global burden with the Comprehensive Complication Index (CCI).

SECONDARY OUTCOMES: Body composition was quantified using preoperative and first postoperative CT scans, analyzing skeletal muscle mass index (SMMI), psoas area, periabdominal musculature, and fat compartments.

Intragroup changes and the percentage of change between groups were compared. An exploratory analysis was performed in patients with sarcopenia defined by SMMI cut-off points.

HYPOTHESIS:

It is expected that preoperative immunotherapy may result in less post-surgical complications and better body composition.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients eligible for colorectal cancer surgery

Exclusion Criteria:

  • Non-surgical colorectal cancer
  • End-stage liver o kidney disease
  • Emergency surgery
  • Previous nutritional supplements
  • Hypersensitivity to arginine, omega-3, or nucleotides
  • Inability for oral nutrition (dysphagia, esophageal/pyloric stenosis)
  • HIV infection
  • Pregnancy
  • Intestinal obstruction
  • Active uncontrolled infection
  • Dementia, advanced degenerative neurological disease.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Control
Standard oral nutritional supplements
Complément alimentaire: Standard oral nutritional supplement
Oral nutritional supplement with high protein content but not enriched with arginine or any other component of immunonutrition
Expérimental: Immunonutrition
Oral nutritional supplements with immunonutrition
Complément alimentaire: Oral nutritional supplement with inmmunonutrition
Oral nutritional supplements with immunonutrition (enriched with arginine, nucleotides, vitamin D and omega-3-fatty acid)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Post-surgical complications
Délai: From surgery until 90 days post-hospital discharge
Complications were classified as general and post-surgical; severity was assessed using the Clavien-Dindo classification and global burden with the Comprehensive Complication Index (CCI).
From surgery until 90 days post-hospital discharge

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Weight (Kg)
Délai: From preoperative evaluation until 90 days after hospital discharge
Weight of the patient at each visit
From preoperative evaluation until 90 days after hospital discharge
Height (cm)
Délai: From preoperative evaluation until 90 days after hospital discharge
Height of the patient at each visit
From preoperative evaluation until 90 days after hospital discharge
BMI (Kg/m2)
Délai: From preoperative evaluation until 90 days after hospital discharge
Body mass index of the patients calculated using weight and height
From preoperative evaluation until 90 days after hospital discharge
Weight loss (%)
Délai: From preoperative evaluation until 90 days after hospital discharge
Percentage of weight loss from the preoperative baseline weight of the patient
From preoperative evaluation until 90 days after hospital discharge
MUST (malnutrition universal screening tool) score.
Délai: From preoperative evaluation until 90 days after hospital discharge
Nutritional assessment by anthropometric methods including weight, weight loss, height, and body mass index, are used to give the MUST (malnutrition universal screening tool) score.
From preoperative evaluation until 90 days after hospital discharge
Muscle mass - SMMI (cm2/m2)
Délai: From preoperative evaluation until 90 days adter surgery
Body composition was quantified using preoperative and first postoperative CT scans, analyzing skeletal muscle mass index (SMMI), psoas area, periabdominal musculature, and fat compartments.
From preoperative evaluation until 90 days adter surgery
Psoas muscle index (cm2/m2)
Délai: From preoperative evaluation until 90 days after hospital discharge
Body composition was quantified using preoperative and first postoperative CT scans, analyzing skeletal muscle mass index (SMMI), psoas area and index, periabdominal musculature, and fat compartments.
From preoperative evaluation until 90 days after hospital discharge
Subcutaneous fat tissue (cm2)
Délai: From preoperative evaluation until 90 days after hospital discharge
Body composition was quantified using preoperative and first postoperative CT scans, analyzing skeletal muscle mass index (SMMI), psoas area, periabdominal musculature, and fat compartments.
From preoperative evaluation until 90 days after hospital discharge
Visceral fat tissue (cm2)
Délai: From preoperative evaluation until 90 days after hospital discharge
Body composition was quantified using preoperative and first postoperative CT scans, analyzing skeletal muscle mass index (SMMI), psoas area, periabdominal musculature, and fat compartments.
From preoperative evaluation until 90 days after hospital discharge

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2026

Première publication (Réel)

17 juin 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PI118/22

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

The data that support the findings of this study are available on request from the corresponding author. The data are not publicly available due to privacy/ethical restrictions, as they contain information that could compromise the privacy of research participants.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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