Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Immunonutrition for Prehabilitation of Patients With Colorectal Cancer Before Surgery (IMNUTPREH-CRC)

16 июня 2026 г. обновлено: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Study of Nutritional Management for Prehabilitation: Surgical and Nutritional Outcomes in Patients With Colorectal Cancer Treated With Oral Nutritional Supplements With and Without Immunonutrition.

Perioperative immunonutrition has been proposed as a strategy to modulate the inflammatory response and improve outcomes after colorectal surgery. However, clinical evidence is heterogeneous, and there are few studies that integrate morbidity outcomes with objective measures of body composition using computed tomography (CT). The objective was to compare immunonutrition versus standard enteral supplementation in surgically treated patients with colorectal cancer, evaluating postoperative complications and changes in body composition.

This study was designed as a 1:1 randomized, open-label, two-arm clinical trial: CONTROL group (standard nutritional oral supplements) and IMMUNONUTRITION (immunonutrition oral supplements). Patients were prescribed these daily oral nutritional supplements at least five days before surgery.

PRIMARY OUTCOME: Post-surgical complications were classified as general and post-surgical; severity was assessed using the Clavien-Dindo classification and global burden with the Comprehensive Complication Index (CCI).

SECONDARY OUTCOMES: Body composition was quantified using preoperative and first postoperative CT scans, analyzing skeletal muscle mass index (SMMI), psoas area, periabdominal musculature, and fat compartments.

Intragroup changes and the percentage of change between groups were compared. An exploratory analysis was performed in patients with sarcopenia defined by SMMI cut-off points.

HYPOTHESIS:

It is expected that preoperative immunotherapy may result in less post-surgical complications and better body composition.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Patients eligible for colorectal cancer surgery

Exclusion Criteria:

  • Non-surgical colorectal cancer
  • End-stage liver o kidney disease
  • Emergency surgery
  • Previous nutritional supplements
  • Hypersensitivity to arginine, omega-3, or nucleotides
  • Inability for oral nutrition (dysphagia, esophageal/pyloric stenosis)
  • HIV infection
  • Pregnancy
  • Intestinal obstruction
  • Active uncontrolled infection
  • Dementia, advanced degenerative neurological disease.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Control
Standard oral nutritional supplements
Диетическая добавка: Standard oral nutritional supplement
Oral nutritional supplement with high protein content but not enriched with arginine or any other component of immunonutrition
Экспериментальный: Immunonutrition
Oral nutritional supplements with immunonutrition
Диетическая добавка: Oral nutritional supplement with inmmunonutrition
Oral nutritional supplements with immunonutrition (enriched with arginine, nucleotides, vitamin D and omega-3-fatty acid)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Post-surgical complications
Временное ограничение: From surgery until 90 days post-hospital discharge
Complications were classified as general and post-surgical; severity was assessed using the Clavien-Dindo classification and global burden with the Comprehensive Complication Index (CCI).
From surgery until 90 days post-hospital discharge

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Weight (Kg)
Временное ограничение: From preoperative evaluation until 90 days after hospital discharge
Weight of the patient at each visit
From preoperative evaluation until 90 days after hospital discharge
Height (cm)
Временное ограничение: From preoperative evaluation until 90 days after hospital discharge
Height of the patient at each visit
From preoperative evaluation until 90 days after hospital discharge
BMI (Kg/m2)
Временное ограничение: From preoperative evaluation until 90 days after hospital discharge
Body mass index of the patients calculated using weight and height
From preoperative evaluation until 90 days after hospital discharge
Weight loss (%)
Временное ограничение: From preoperative evaluation until 90 days after hospital discharge
Percentage of weight loss from the preoperative baseline weight of the patient
From preoperative evaluation until 90 days after hospital discharge
MUST (malnutrition universal screening tool) score.
Временное ограничение: From preoperative evaluation until 90 days after hospital discharge
Nutritional assessment by anthropometric methods including weight, weight loss, height, and body mass index, are used to give the MUST (malnutrition universal screening tool) score.
From preoperative evaluation until 90 days after hospital discharge
Muscle mass - SMMI (cm2/m2)
Временное ограничение: From preoperative evaluation until 90 days adter surgery
Body composition was quantified using preoperative and first postoperative CT scans, analyzing skeletal muscle mass index (SMMI), psoas area, periabdominal musculature, and fat compartments.
From preoperative evaluation until 90 days adter surgery
Psoas muscle index (cm2/m2)
Временное ограничение: From preoperative evaluation until 90 days after hospital discharge
Body composition was quantified using preoperative and first postoperative CT scans, analyzing skeletal muscle mass index (SMMI), psoas area and index, periabdominal musculature, and fat compartments.
From preoperative evaluation until 90 days after hospital discharge
Subcutaneous fat tissue (cm2)
Временное ограничение: From preoperative evaluation until 90 days after hospital discharge
Body composition was quantified using preoperative and first postoperative CT scans, analyzing skeletal muscle mass index (SMMI), psoas area, periabdominal musculature, and fat compartments.
From preoperative evaluation until 90 days after hospital discharge
Visceral fat tissue (cm2)
Временное ограничение: From preoperative evaluation until 90 days after hospital discharge
Body composition was quantified using preoperative and first postoperative CT scans, analyzing skeletal muscle mass index (SMMI), psoas area, periabdominal musculature, and fat compartments.
From preoperative evaluation until 90 days after hospital discharge

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июня 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PI118/22

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

The data that support the findings of this study are available on request from the corresponding author. The data are not publicly available due to privacy/ethical restrictions, as they contain information that could compromise the privacy of research participants.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться