이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Immunonutrition for Prehabilitation of Patients With Colorectal Cancer Before Surgery (IMNUTPREH-CRC)

2026년 6월 16일 업데이트: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Study of Nutritional Management for Prehabilitation: Surgical and Nutritional Outcomes in Patients With Colorectal Cancer Treated With Oral Nutritional Supplements With and Without Immunonutrition.

Perioperative immunonutrition has been proposed as a strategy to modulate the inflammatory response and improve outcomes after colorectal surgery. However, clinical evidence is heterogeneous, and there are few studies that integrate morbidity outcomes with objective measures of body composition using computed tomography (CT). The objective was to compare immunonutrition versus standard enteral supplementation in surgically treated patients with colorectal cancer, evaluating postoperative complications and changes in body composition.

This study was designed as a 1:1 randomized, open-label, two-arm clinical trial: CONTROL group (standard nutritional oral supplements) and IMMUNONUTRITION (immunonutrition oral supplements). Patients were prescribed these daily oral nutritional supplements at least five days before surgery.

PRIMARY OUTCOME: Post-surgical complications were classified as general and post-surgical; severity was assessed using the Clavien-Dindo classification and global burden with the Comprehensive Complication Index (CCI).

SECONDARY OUTCOMES: Body composition was quantified using preoperative and first postoperative CT scans, analyzing skeletal muscle mass index (SMMI), psoas area, periabdominal musculature, and fat compartments.

Intragroup changes and the percentage of change between groups were compared. An exploratory analysis was performed in patients with sarcopenia defined by SMMI cut-off points.

HYPOTHESIS:

It is expected that preoperative immunotherapy may result in less post-surgical complications and better body composition.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

56

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

  • Patients eligible for colorectal cancer surgery

Exclusion Criteria:

  • Non-surgical colorectal cancer
  • End-stage liver o kidney disease
  • Emergency surgery
  • Previous nutritional supplements
  • Hypersensitivity to arginine, omega-3, or nucleotides
  • Inability for oral nutrition (dysphagia, esophageal/pyloric stenosis)
  • HIV infection
  • Pregnancy
  • Intestinal obstruction
  • Active uncontrolled infection
  • Dementia, advanced degenerative neurological disease.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Control
Standard oral nutritional supplements
건강 보조 식품: Standard oral nutritional supplement
Oral nutritional supplement with high protein content but not enriched with arginine or any other component of immunonutrition
실험적: Immunonutrition
Oral nutritional supplements with immunonutrition
건강 보조 식품: Oral nutritional supplement with inmmunonutrition
Oral nutritional supplements with immunonutrition (enriched with arginine, nucleotides, vitamin D and omega-3-fatty acid)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Post-surgical complications
기간: From surgery until 90 days post-hospital discharge
Complications were classified as general and post-surgical; severity was assessed using the Clavien-Dindo classification and global burden with the Comprehensive Complication Index (CCI).
From surgery until 90 days post-hospital discharge

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Weight (Kg)
기간: From preoperative evaluation until 90 days after hospital discharge
Weight of the patient at each visit
From preoperative evaluation until 90 days after hospital discharge
Height (cm)
기간: From preoperative evaluation until 90 days after hospital discharge
Height of the patient at each visit
From preoperative evaluation until 90 days after hospital discharge
BMI (Kg/m2)
기간: From preoperative evaluation until 90 days after hospital discharge
Body mass index of the patients calculated using weight and height
From preoperative evaluation until 90 days after hospital discharge
Weight loss (%)
기간: From preoperative evaluation until 90 days after hospital discharge
Percentage of weight loss from the preoperative baseline weight of the patient
From preoperative evaluation until 90 days after hospital discharge
MUST (malnutrition universal screening tool) score.
기간: From preoperative evaluation until 90 days after hospital discharge
Nutritional assessment by anthropometric methods including weight, weight loss, height, and body mass index, are used to give the MUST (malnutrition universal screening tool) score.
From preoperative evaluation until 90 days after hospital discharge
Muscle mass - SMMI (cm2/m2)
기간: From preoperative evaluation until 90 days adter surgery
Body composition was quantified using preoperative and first postoperative CT scans, analyzing skeletal muscle mass index (SMMI), psoas area, periabdominal musculature, and fat compartments.
From preoperative evaluation until 90 days adter surgery
Psoas muscle index (cm2/m2)
기간: From preoperative evaluation until 90 days after hospital discharge
Body composition was quantified using preoperative and first postoperative CT scans, analyzing skeletal muscle mass index (SMMI), psoas area and index, periabdominal musculature, and fat compartments.
From preoperative evaluation until 90 days after hospital discharge
Subcutaneous fat tissue (cm2)
기간: From preoperative evaluation until 90 days after hospital discharge
Body composition was quantified using preoperative and first postoperative CT scans, analyzing skeletal muscle mass index (SMMI), psoas area, periabdominal musculature, and fat compartments.
From preoperative evaluation until 90 days after hospital discharge
Visceral fat tissue (cm2)
기간: From preoperative evaluation until 90 days after hospital discharge
Body composition was quantified using preoperative and first postoperative CT scans, analyzing skeletal muscle mass index (SMMI), psoas area, periabdominal musculature, and fat compartments.
From preoperative evaluation until 90 days after hospital discharge

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2026년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 6월 16일

처음 게시됨 (실제)

2026년 6월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PI118/22

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

The data that support the findings of this study are available on request from the corresponding author. The data are not publicly available due to privacy/ethical restrictions, as they contain information that could compromise the privacy of research participants.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

대장암에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Turkmenistan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다